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非透析依存性慢性腎疾患の参加者における貧血の是正のためのバダデュスタットを評価するための研究

2022年6月7日 更新者：Akebia Therapeutics

非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）患者の貧血改善に対する経口バダデュスタットの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検実薬対照試験（PRO2TECT-CORRECTION）

非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) の参加者における貧血の是正およびヘモグロビン (Hb) の維持のための多施設無作為化非盲検実薬対照第 III 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NDD-CKD の参加者における貧血の是正と Hb の維持のためのバダデュスタットとダルベポエチン アルファの有効性と安全性を比較する、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照の第 3 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1751

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site #2
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site #1
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site #2
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、92886
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site #2
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site #1
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site #1
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site #2
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site #1
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site #2
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site #3
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33018
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site #1
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125-4141
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site #2
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site #1
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site #2
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Research Site
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Research Site #1
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Research Site #2
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site #1
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site #2
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
      • McHenry、Illinois、アメリカ、60050
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Research Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Research Site
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Research Site #1
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Research Site #2
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site #1
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Research Site
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Research Site
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Research Site
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Research Site
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Research Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Research Site
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site #1
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site #2
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29625
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Gonzales、Texas、アメリカ、78629
        • Research Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Research Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75401
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site #1
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site #2
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Research Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site #1
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site #2
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1501
        • Research Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Research Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Research Site
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Research Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Research Site
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン、4406
        • Research Site
      • San Luis、アルゼンチン、5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
        • Research Site
      • Junin、Buenos Aires、アルゼンチン、6000
        • Research Site
      • Junin、Buenos Aires、アルゼンチン、B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYK
        • Research Site
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi、Buenos Aires、アルゼンチン、B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley、Buenos Aires、アルゼンチン、1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DIF
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000
        • Research Site
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Research Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、イギリス、AB25 2ZB
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • Research Site
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion、イスラエル、75141
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Lecco、イタリア、23900
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese、Caserta、イタリア、81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79013
        • Research Site
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • Research Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Research Site
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、9726
        • Research Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Research Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04007
        • Research Site
      • Almeria、スペイン、04009
        • Research Site
      • Badajoz、スペイン、06006
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03293
        • Research Site
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • Research Site
      • New Plymouth、ニュージーランド、4342
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site #1
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
        • Research Site
      • Kalocsa、ハンガリー、6300
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • Research Site
  • フランス
    • Val d'Oise
      • Pontoise、Val d'Oise、フランス、95300
        • Research Site
  • ブラジル
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、ブラジル、44001-584
        • Research Site
      • Itabuna、Bahia、ブラジル、45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
        • Research Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá、Paraná、ブラジル、87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425-900
        • Research Site
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95010-005
        • Research Site
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88801-250
        • Research Site
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13087-567
        • Research Site
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo、Sao Paulo、ブラジル、09715-090
        • Research Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-000
        • Research Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01141-020
        • Research Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01406-200
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Research Site
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Research Site
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site #1
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site #1
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site #2
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-414
        • Research Site
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、15586
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Research Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
        • Research Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez、Guerrero、メキシコ、39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42070
        • Research Site
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42090
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio、Queretaro、メキシコ、76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80200
        • Research Site
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80030
        • Research Site
      • Mazatlan、Sinaloa、メキシコ、82110
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603076
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Research Site
      • Tosno、ロシア連邦、187000
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Brandfort、Free State、南アフリカ、9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Research Site #1
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Research Site #2
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、1692
        • Research Site
      • Vereeniging、Gauteng、南アフリカ、1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Research Site #1
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Research Site #2
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Research Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4096
        • Research Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4320
        • Research Site
      • Tongaat、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • Research Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Research Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、47392
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、49201
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • Research Site
      • Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、11923
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -推定糸球体濾過率が1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル以下の慢性腎臓病（CKD）の診断（mL / min / 1.73 m^2) スクリーニング時であり、スクリーニング後6か月以内に透析を開始する予定がない
  • 平均スクリーニング ヘモグロビン <10.0 グラム/デシリットル (g/dL)
  • -1ミリリットルあたりの血清フェリチン≥100ナノグラム（ng / mL）およびトランスフェリン飽和（TSAT）スクリーニング中の≥20％

除外基準:

  • -CKD以外の原因による貧血、または活動的な出血または最近の失血のある参加者
  • -ランダム化前の8週間以内の赤血球輸血。
  • -無作為化前の8週間以内の赤血球生成刺激剤
  • コントロールされていない高血圧
  • -スクリーニング時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）
  • 急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）、冠動脈、脳血管または末梢動脈疾患（大動脈または下肢）に対する外科的または経皮的介入、外科的または経皮的弁置換または修復、持続性心室頻拍、心不全による入院、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の脳卒中
  • DarbepoetinまたはVadadustatまたはそれらの賦形剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチンアルファ
-36週間以上投与された皮下または静脈内投与。 米国 (US) の治験実施施設の現在の添付文書、および透析を受けていない慢性腎臓病の成人参加者の他のすべての治験実施施設 (米国以外) の製品特性の概要に基づく初期用量。
他の名前：
  • アラネスプ
実験的：バダドゥスタット
薬：バダドゥスタット
36 週間以上、1 日 1 回経口投与。 プロトコルで定義されているヘモグロビン レベルに基づく用量調整。
他の名前：
  • AKB-6548

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (Hb) のベースラインから一次有効期間 (24 ～ 36 週) の平均への変化
時間枠：ベースライン; 24週から36週
ベースライン平均は、無作為化日に最も近いスクリーニング来院時および無作為化来院時に得られた Hb 値の平均として計算されました。 一次有効期間の平均は、24 週から 36 週までの平均 Hb 値として計算されました。 ベースライン Hb 濃度 (<9.5 対 ≥9.5 グラム/デシリットル [g/dL])、地理的地域 (米国 [US] 対 欧州連合 [ EU] 対その他の国 [ROW])、共変量としてニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全 (NYHA CHF) クラス (クラス 0 [CHF なし] または I 対 II または III)。
ベースライン; 24週から36週
最初の重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間の中央値
時間枠：208週まで
MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または非致死性脳卒中と定義されました。 主要な安全性結果は、すべての死亡、エンドポイント裁定委員会 (EAC) で確認された非致死性心筋梗塞、または初回投与日から各参加者の最終参加日までの間に発生した EAC で確認された非致死性脳卒中として定義された最初の MACE で肯定的に判定されました。 . PROTECT MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) および AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) からプールされたデータに対して実行されました。 研究 AKB-6548-CI-0014 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。 研究 AKB-6548-CI-0014 および AKB-6548-CI-0015 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
208週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb のベースラインから二次有効期間 (40 週から 52 週) の平均値への変化
時間枠：ベースライン; 40週から52週
ベースライン平均は、無作為化日に最も近いスクリーニング来院時および無作為化来院時に得られた Hb 値の平均として計算されました。 二次有効期間の平均は、40 週から 52 週までの平均 Hb 値として計算されました。 ベースライン Hb 濃度 (<9.5 対 ≥9.5 g/dL)、地理的領域 (米国対 EU 対 ROW)、および NYHA CHF クラス (クラス 0 [CHF なし] またはI 対 II または III) を共変量として。
ベースライン; 40週から52週
血管アクセス血栓症を除く、心不全または血栓塞栓症による最初の MACE プラス入院までの時間の中央値
時間枠：208週まで
MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中と定義されました。 EACで判定された心不全による入院には、治療を必要とする心不全の悪化を伴う一晩の入院（暦日の変更）を必要とする急性期医療施設への参加者の提示が含まれていました。 EAC は、この副次評価項目の血栓塞栓イベントには、動脈血栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症が含まれることを確認しました。 PROTECT MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) および AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) からプールされたデータに対して実行されました。 研究 AKB-6548-CI-0014 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。 研究 AKB-6548-CI-0014 および AKB-6548-CI-0015 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
208週まで
最初の心血管MACEまでの時間の中央値
時間枠：208週まで
MACE は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中と定義されました。 心血管 MACE 分析は、EAC によって心血管死と判断された死亡のみが含まれていたため、主要な MACE エンドポイントとは異なりました (つまり、 非致死性 MI または非致死性脳卒中の最初のイベントに加えて、EAC で確認された心血管死のみ）。 PROTECT MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) および AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) からプールされたデータに対して実行されました。 研究 AKB-6548-CI-0014 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。 研究 AKB-6548-CI-0014 および AKB-6548-CI-0015 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
208週まで
最初の心血管死までの時間の中央値
時間枠：208週まで
心血管死には、EAC が判断した致命的な心筋梗塞、ポンプ不全、突然死、推定突然死、致命的な脳卒中、致命的な肺塞栓症、心血管処置関連死、その他の心血管死、および推定心血管死が含まれていました。 PROTECT MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) および AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) からプールされたデータに対して実行されました。 研究 AKB-6548-CI-0014 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。 研究 AKB-6548-CI-0014 および AKB-6548-CI-0015 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
208週まで
最初の全死因死亡までの時間の中央値
時間枠：208週まで
MACE分析には、EACによって肯定的に裁定および確認されたイベントのみが含まれていました。 PROTECT MACE の結果と分析は、設計上、研究 AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) および AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574) からプールされたデータに対して実行されました。 研究 AKB-6548-CI-0014 の結果と統計分析は、下の表とセクション「統計分析 1」で報告されています。 研究 AKB-6548-CI-0014 および AKB-6548-CI-0015 からプールされたデータの結果と統計分析は、このアウトカム指標のセクション「統計分析 2」で報告されています。
208週まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的 - 一次評価期間中 (第 24 週から第 36 週) に目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の割合
時間枠：24週から36週
24週から36週
探索的 - 一次評価期間中 (第 24 週から第 36 週) に Hb 値が目標範囲内にある時間の割合
時間枠：24週から36週
24週から36週
探索的 - 二次評価期間中の Hb 値が目標範囲内にある時間の割合 (40 週から 52 週)
時間枠：40週から52週
40週から52週
探索的 - 二次評価期間中の目標範囲内の Hb 値を持つ参加者の割合 (40 週から 52 週)
時間枠：40週から52週
40週から52週
探索的 - ベースライン訪問からの Hb 増加が 1.0 g/dL を超える参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週まで
ベースライン; 52週まで
探索的 - ベースライン訪問から 1.0 g/dL を超える Hb 増加を達成するまでの時間
時間枠：ベースライン; 52週まで
ベースライン; 52週まで
探索的 - ベースライン (治療前の平均 Hb) と一次評価期間 (24 週から 36 週までの平均 Hb) の間の Hb の平均変化 (ベースライン前の赤血球生成刺激剤 (ESA) 曝露によって層別化)
時間枠：ベースライン; 24週から36週
ベースライン; 24週から36週
探索的 - IV 鉄を投与された参加者に投与された静脈内 (IV) 元素鉄の月間平均投与量
時間枠：52週目まで
52週目まで
探索的 - IV 鉄療法を受ける参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
探索的 - 赤血球 (RBC) 輸血を受けた参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akebia Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-6548-CI-0014
  • 2015-004265-81 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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