Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vadadustatin arvioimiseksi anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian korjaamiseksi potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (NDD-CKD) (PRO2TECT-CORRECTION)

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus anemian korjaamiseksi ja hemoglobiinin (Hb) ylläpitämiseksi osallistujilla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (NDD-CKD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus vadadustaatin tehosta ja turvallisuudesta darbepoetiini alfaa vastaan ​​anemian korjaamiseksi ja Hb:n ylläpitämiseksi potilailla, joilla on NDD-CKD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentiina, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentiina, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentiina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentiina, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentiina, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentiina, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DIF
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 9726
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Brasilia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilia, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasilia, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brasilia, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425-900
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95010-005
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01406-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site #1
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site #2
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, Etelä-Afrikka, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site #1
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Research Site #2
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4096
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Italia, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
        • Research Site
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 15586
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Research Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42070
        • Research Site
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42090
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Meksiko, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82110
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Nowa Sol, Puola, 67-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Research Site
  • Ranska
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, Ranska, 95300
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Uusi Seelanti, 4342
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Research Site
      • Tosno, Venäjän federaatio, 187000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Research Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Research Site
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site #2
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site #1
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site #2
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Research Site
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site #1
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site #2
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Research Site
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Research Site #1
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Research Site #2
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Yhdysvallat, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Research Site #1
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site #2
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29625
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73) m^2) seulonnassa, eikä dialyysin odoteta alkavan 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Keskimääräinen seulontahemoglobiini <10,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
  • Seerumin ferritiini ≥100 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥20 % seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin CKD:stä tai osallistujista, joilla on aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenhukka
  • Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa erytropoieettista stimuloiva aine 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta seulonnassa (New York Heart Associationin luokka IV)
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Yliherkkyys Darbepoetinille tai Vadadustatille tai jollekin niiden apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetiini alfa
Lääke: Darbepoetiini alfa
Ihonalainen tai suonensisäinen annos annettu ≥36 viikon ajan. Aloitusannos perustuu nykyiseen pakkausselosteeseen Yhdysvalloissa (USA) sijaitseville tutkimuspaikoille ja valmisteyhteenvetoon kaikille muille tutkimuspaikoille (muiden kuin Yhdysvalloissa) aikuisille osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Aranesp
KOKEELLISTA: Vadadustat
Lääke: Vadadustat
Oraalinen annos kerran päivässä ≥ 36 viikon ajan. Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • AKB-6548

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (Hb) keskiarvoon ensisijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä. Ensisijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 24-36 ajalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja moninkertaista imputointia puuttuville tiedoille perustason Hb-pitoisuuden (<9,5 vs. ≥ 9,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]), maantieteellisen alueen (Yhdysvallat [USA] vs. Euroopan unioni) perusteella [ EU] verrattuna muuhun maailmaan [ROW]) ja New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA CHF) luokkaan (luokka 0 [ei CHF] tai I vs. II tai III) kovariaatteina.
Perustaso; Viikot 24-36
Mediaaniaika ensimmäiseen suureen sydän- ja verisuonitapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI) tai ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi. Ensisijainen turvallisuustulos oli positiivisesti arvioitu ensimmäinen MACE, joka määriteltiin kuolemaksi, päätepisteiden arviointikomitean (EAC) vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi MI:ksi tai EAC:n vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi ensimmäisen annospäivän ja kunkin osallistujan viimeisen osallistumispäivän välillä . PROTECT MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnitelmallisesti yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) ja AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0014 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1". Tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 ja AKB-6548-CI-0015 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
Viikolle 208 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hb:ssä keskiarvoon toissijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 40-52
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä. Toissijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 40-52 ajalta. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli useita imputaatioita puuttuvien tietojen perusteella, jotka liittyivät lähtötilanteen Hb-pitoisuuteen (<9,5 vs. ≥9,5 g/dl), maantieteelliseen alueeseen (USA vs. EU vs. ROW) ja NYHA CHF-luokkaan (luokka 0 [ei CHF] tai I vs. II tai III) kovariaatteina.
Perustaso; Viikot 40-52
Keskimääräinen aika ensimmäiseen MACE Plus -sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai tromboembolisen tapahtuman vuoksi, pois lukien verisuonitukos
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. Sairaalahoito EAC:n arvioiman sydämen vajaatoiminnan vuoksi sisälsi osallistujien esittämisen akuuttihoitoon, joka vaati yön yli sairaalahoitoa (muutos kalenteripäivässä) ja sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaati hoitoa. EAC:n vahvistamia tromboembolisia tapahtumia tälle toissijaiselle tulosmittaukselle olivat valtimotukos, syvälaskimotukos ja keuhkoembolia. PROTECT MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnitelmallisesti yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) ja AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0014 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1". Tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 ja AKB-6548-CI-0015 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
Viikolle 208 asti
Mediaaniaika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen MACE:hen
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. Kardiovaskulaarinen MACE-analyysi poikkesi ensisijaisesta MACE-päätepisteestä, koska se sisälsi vain kuolemat, jotka EAC arvioi sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemantapauksiksi (ts. vain EAC:n vahvistamat sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) ensimmäisten ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktin tai ei-kuoleman aivohalvauksen lisäksi. PROTECT MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnitelmallisesti yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) ja AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0014 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1". Tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 ja AKB-6548-CI-0015 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
Viikolle 208 asti
Mediaaniaika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
Kardiovaskulaariseen kuolemaan sisältyi EAC:n arvioima kuolemaan johtava MI, pumpun toimintahäiriö, äkillinen kuolema, oletettu äkillinen kuolema, kohtalokas aivohalvaus, kuolemaan johtava keuhkoembolia, sydän- ja verisuonitoimenpiteisiin liittyvä kuolema, muu kardiovaskulaarinen kuolema ja oletettu kardiovaskulaarinen kuolema. PROTECT MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnitelmallisesti yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) ja AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0014 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1". Tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 ja AKB-6548-CI-0015 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
Viikolle 208 asti
Mediaaniaika ensimmäiseen kokonaiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Viikolle 208 asti
MACE-analyyseihin sisällytettiin vain tapahtumat, jotka EAC oli arvioinut ja vahvistanut. PROTECT MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnitelmallisesti yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) ja AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0014 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1". Tutkimuksista AKB-6548-CI-0014 ja AKB-6548-CI-0015 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
Viikolle 208 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
Viikot 24-36
Tutkiva – Hb-arvojen tavoitearvojen osuus ajasta ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
Viikot 24-36
Tutkiva - Hb-arvojen suhde ajasta tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
Viikot 40-52
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
Viikot 40-52
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb:n nousu on > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
Perustaso; viikkoon 52 asti
Tutkiva – aika saavuttaa Hb:n nousu > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
Perustaso; viikkoon 52 asti
Tutkiva - Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen (keskimääräinen esikäsittelyn Hb) ja ensisijaisen arviointijakson (keskimääräinen Hb viikoilta 24–36) välillä kerrostettu ennen lähtötilannetta edeltävän erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) altistuksella
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
Perustaso; Viikot 24-36
Tutkiva - Suonensisäisen (IV) alkuaineraudan keskimääräinen kuukausiannos annettuna osallistujille, jotka ovat saaneet IV-rautaa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Tutkiva - IV-rautaterapiaa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Tutkiva – punasolujen (RBC) siirtoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akebia Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKB-6548-CI-0014
  • 2015-004265-81 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa