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Estudo para avaliar o Vadadustat para a correção da anemia em participantes com doença renal crônica não dependente de diálise

7 de junho de 2022 atualizado por: Akebia Therapeutics

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado Avaliando a Eficácia e Segurança do Vadadustat Oral para a Correção da Anemia em Indivíduos com Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise (NDD-CKD) (PRO2TECT-CORRECTION)

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para a correção da anemia e manutenção da hemoglobina (Hb) em participantes com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo sobre a eficácia e segurança de vadadustat versus Darbepoetina alfa para a correção de anemia e manutenção de Hb em participantes com NDD-CKD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1751

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5020AAA
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4406
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, B6000BHA
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663CNJ
        • Research Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 9726
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Research Site
  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasil, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Research Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Research Site #1
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Research Site #2
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95010-005
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Research Site
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13087-567
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01406-200
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site #1
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site #2
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site #1
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site #2
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Research Site
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04007
        • Research Site
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Research Site
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03293
        • Research Site
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
        • Research Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site #1
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site #2
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site #1
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site #2
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site #2
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site #1
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site #2
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site #1
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site #2
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #2
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site #3
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site #1
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site #2
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site #1
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site #2
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4141
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site #2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site #2
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Research Site
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site #1
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site #2
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site #2
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site #1
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Site #2
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site #1
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site #1
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site #2
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site #1
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site #2
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29625
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site #1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site #2
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site #1
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site #2
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1501
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115516
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630054
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Research Site
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Research Site
      • Tosno, Federação Russa, 187000
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Research Site
  • França
    • Val d'Oise
      • Pontoise, Val d'Oise, França, 95300
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site #1
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site #2
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
      • Szigetvar, Hungria, 7900
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Cremona, Itália, 26100
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Research Site
    • Caserta
      • Piedimonte Matese, Caserta, Itália, 81016
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Research Site
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Research Site
      • Chihuahua, México, 31203
        • Research Site
      • Durango, México, 34000
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, México, 39670
        • Research Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42070
        • Research Site
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42090
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Research Site
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, México, 76800
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Research Site
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80200
        • Research Site
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80030
        • Research Site
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82110
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3200
        • Research Site
      • New Plymouth, Nova Zelândia, 4342
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Nowa Sol, Polônia, 67-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Research Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61157
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54058
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Research Site
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Brandfort, Free State, África do Sul, 9400
        • Research Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Research Site #1
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Research Site #2
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 1692
        • Research Site
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1935
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Research Site #1
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Research Site #2
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4096
        • Research Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4320
        • Research Site
      • Tongaat, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4399
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) na triagem e não se espera iniciar a diálise dentro de 6 meses após a triagem
  • Hemoglobina de triagem média <10,0 gramas por decilitro (g/dL)
  • Ferritina sérica ≥100 nanogramas por mililitro (ng/mL) e saturação de transferrina (TSAT) ≥20% durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a outra causa que não DRC ou participantes com sangramento ativo ou perda recente de sangue
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da randomização.
  • Qualquer agente estimulante eritropoiético dentro de 8 semanas antes da randomização
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca grave na triagem (Classe IV da New York Heart Association)
  • Síndrome coronariana aguda (hospitalização por angina instável ou infarto do miocárdio), intervenção cirúrgica ou percutânea para doença coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica (aórtica ou extremidade inferior), substituição ou reparo valvular cirúrgico ou percutâneo, taquicardia ventricular sustentada, hospitalização por insuficiência cardíaca, ou acidente vascular cerebral dentro de 12 semanas antes ou durante a triagem
  • Hipersensibilidade à Darbepoetina ou Vadadustat ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetina alfa
Medicamento: Darbepoetina alfa
Dose subcutânea ou intravenosa administrada por ≥36 semanas. Dose inicial com base na bula atual para centros de investigação nos Estados Unidos (EUA) e no Resumo das Características do Produto para todos os outros locais de investigação (fora dos EUA) para participantes adultos com doença renal crônica que não estão em diálise.
Outros nomes:
  • Aranesp
EXPERIMENTAL: Vadadustat
Medicamento: Vadadustat
Dose oral administrada uma vez ao dia por ≥36 semanas. Ajuste de dose com base no nível de hemoglobina conforme definido no protocolo.
Outros nomes:
  • AKB-6548

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb) para a média durante o período de eficácia primária (semanas 24 a 36)
Prazo: Linha de base; Semanas 24 a 36
A média da linha de base foi calculada como a média dos valores de Hb obtidos na visita de triagem mais próxima da data de randomização e da visita de randomização. A média para o Período de Eficácia Primário foi calculada como o valor médio de Hb nas Semanas 24 a 36. A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com imputação múltipla para dados ausentes com concentração basal de Hb (<9,5 versus ≥9,5 gramas por decilitro [g/dL]), região geográfica (Estados Unidos [EUA] versus União Europeia [ EU] versus Resto do Mundo [ROW]) e classe de insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA CHF) (Classe 0 [sem CHF] ou I versus II ou III) como covariáveis.
Linha de base; Semanas 24 a 36
Tempo médio para o primeiro evento cardiovascular adverso importante (MACE)
Prazo: Até a semana 208
MACE foi definido como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. O desfecho primário de segurança foi julgado positivamente primeiro MACE, que foi definido como qualquer morte, IM não fatal confirmado pelo Comitê de Adjudicação de Ponto Final (EAC) ou AVC não fatal confirmado por EAC ocorrendo entre a data da primeira dose e a última data de participação de cada participante . Os resultados e a análise do PROTECT MACE, por design, foram realizados em dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) e AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Os resultados e a análise estatística do estudo AKB-6548-CI-0014 foram relatados na tabela abaixo e na seção "Análise estatística 1". Os resultados e a análise estatística dos dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 e AKB-6548-CI-0015 foram relatados na seção "Análise estatística 2" desta medida de resultado.
Até a semana 208

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Hb para a média durante o período de eficácia secundário (semanas 40 a 52)
Prazo: Linha de base; Semanas 40 a 52
A média da linha de base foi calculada como a média dos valores de Hb obtidos na visita de triagem mais próxima da data de randomização e da visita de randomização. A média para o Período de Eficácia Secundário foi calculada como o valor médio de Hb nas Semanas 40 a 52. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com imputação múltipla para dados ausentes com concentração basal de Hb (<9,5 versus ≥9,5 g/dL), região geográfica (EUA versus UE versus ROW) e classe NYHA CHF (Classe 0 [sem CHF] ou I versus II ou III) como covariáveis.
Linha de base; Semanas 40 a 52
Tempo médio para a primeira hospitalização MACE Plus por insuficiência cardíaca ou evento tromboembólico, excluindo trombose de acesso vascular
Prazo: Até a semana 208
MACE foi definido como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. A hospitalização por insuficiência cardíaca adjudicada por EAC incluiu a apresentação dos participantes a uma unidade de cuidados intensivos que requer hospitalização durante a noite (mudança no dia do calendário) com uma exacerbação da insuficiência cardíaca que requer tratamento. Os eventos tromboembólicos confirmados pela EAC para esta medida de desfecho secundário incluíram trombose arterial, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Os resultados e a análise do PROTECT MACE, por design, foram realizados em dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) e AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Os resultados e a análise estatística do estudo AKB-6548-CI-0014 foram relatados na tabela abaixo e na seção "Análise estatística 1". Os resultados e a análise estatística dos dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 e AKB-6548-CI-0015 foram relatados na seção "Análise estatística 2" desta medida de resultado.
Até a semana 208
Tempo médio para o primeiro MACE cardiovascular
Prazo: Até a semana 208
MACE foi definido como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. A análise de MACE cardiovascular diferiu do endpoint primário de MACE, pois incluiu apenas mortes julgadas pelo EAC como mortes cardiovasculares (ou seja, apenas mortes cardiovasculares confirmadas por EAC) além dos primeiros eventos de infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Os resultados e a análise do PROTECT MACE, por design, foram realizados em dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) e AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Os resultados e a análise estatística do estudo AKB-6548-CI-0014 foram relatados na tabela abaixo e na seção "Análise estatística 1". Os resultados e a análise estatística dos dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 e AKB-6548-CI-0015 foram relatados na seção "Análise estatística 2" desta medida de resultado.
Até a semana 208
Tempo médio até a primeira morte cardiovascular
Prazo: Até a semana 208
A morte cardiovascular incluiu infarto do miocárdio fatal adjudicado por EAC, falha da bomba, morte súbita, morte súbita presumida, acidente vascular cerebral fatal, embolia pulmonar fatal, morte relacionada a procedimentos cardiovasculares, outras mortes cardiovasculares e morte cardiovascular presumida. Os resultados e a análise do PROTECT MACE, por design, foram realizados em dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) e AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Os resultados e a análise estatística do estudo AKB-6548-CI-0014 foram relatados na tabela abaixo e na seção "Análise estatística 1". Os resultados e a análise estatística dos dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 e AKB-6548-CI-0015 foram relatados na seção "Análise estatística 2" desta medida de resultado.
Até a semana 208
Tempo médio para a primeira mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a semana 208
Apenas os eventos que foram julgados positivamente e confirmados pelo EAC foram incluídos nas análises do MACE. Os resultados e a análise do PROTECT MACE, por design, foram realizados em dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 (NCT02648347) e AKB-6548-CI-0015 (NCT02680574). Os resultados e a análise estatística do estudo AKB-6548-CI-0014 foram relatados na tabela abaixo e na seção "Análise estatística 1". Os resultados e a análise estatística dos dados agrupados dos estudos AKB-6548-CI-0014 e AKB-6548-CI-0015 foram relatados na seção "Análise estatística 2" desta medida de resultado.
Até a semana 208

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Exploratório - Proporção de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação primária (semanas 24 a 36)
Prazo: Semanas 24 a 36
Semanas 24 a 36
Exploratório - Proporção de tempo com valores de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação primária (semanas 24 a 36)
Prazo: Semanas 24 a 36
Semanas 24 a 36
Exploratório - Proporção de tempo com valores de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação secundária (semanas 40 a 52)
Prazo: Semanas 40 a 52
Semanas 40 a 52
Exploratório - Proporção de participantes com valores de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação secundária (semanas 40 a 52)
Prazo: Semanas 40 a 52
Semanas 40 a 52
Exploratório - Proporção de participantes com um aumento de Hb >1,0 g/dL desde a visita inicial
Prazo: Linha de base; até a semana 52
Linha de base; até a semana 52
Exploratório - Tempo para atingir aumento de Hb de > 1,0 g/dL da visita inicial
Prazo: Linha de base; até a semana 52
Linha de base; até a semana 52
Exploratório - Alteração média na Hb entre a linha de base (média de Hb pré-tratamento) e o período de avaliação primária (média de Hb das semanas 24 a 36) estratificada por exposição pré-basal ao agente estimulante da eritropoiese (AEE)
Prazo: Linha de base; Semanas 24 a 36
Linha de base; Semanas 24 a 36
Exploratório - Dose Mensal Média de Ferro Elementar Intravenoso (IV) Administrado em Participantes que Receberam Ferro IV
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Exploratório - Proporção de participantes que receberam terapia com ferro IV
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Exploratório - Proporção de participantes que receberam transfusão(ões) de glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akebia Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-6548-CI-0014
  • 2015-004265-81 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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