健康な男性ボランティアにおける CKD-395 の薬物動態特性に対する食物の影響の調査
2016年2月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアのCKD-395の薬物動態特性に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究
この研究は、健康な男性ボランティアのCKD-395の薬物動態特性に対する食物の影響を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
16 歳の健康な男性被験者に、次の治療を各期間に投与し、ウォッシュ アウト期間は最低 7 日間です。
Group 1: CKD-395 0.5/1000mg 1T(空腹時) / CKD-395 0.5/1000mg 1T(Fed) Group 2: CKD-395 0.5/1000mg 1T(Fed) / CKD-395 0.5/1000mg 1T(Fasting)サンプルは 48 時間まで収集されます。
CKD-395の薬物動態特性に対する食物の影響の調査
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu、Jeonju-si, Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 初診時の年齢が19歳以上の健康な男性
体格指数 (BMI) が 17.5 ~ 30.5 kg/m^2 で、体重が 55 kg 以上であること
• 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2
- 3年以内に先天性または持病のない男性、内服治療歴なし、またはその分野の知識がない男性
- 医薬品の特性上、参加者は血液検査や血液生化学検査、尿検査、心電図（ECG）などの検査を経て、臨床スクリーニングを行う資格を持っている必要があります。
- 参加者は、試験の目的と薬物の特性について説明を受けたことを示すために、研究に参加する前に、全北大学 IRB によって証明されたインフォームド コンセント文書に自発的に署名しなければなりません。
- 参加者は、試験全体を通して参加する能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 血液、腎臓、内分泌、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（注射で治療されない無症状の季節性アレルギーを除く）疾患の病歴または症状を臨床的に認識している人。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器系疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）の既往歴がある人
検査の結果、次のような方
を。 ALTまたはASTが正常値の2倍以上
- スクリーニング後6ヶ月以内に週210gのアルコールを常時摂取している者。 (ビール1杯(5%)(250mL)=10g、焼酎1ショット(20%)(50mL)=8g、ワイン1杯(12%)(125mL)=12g)
- 最初の臨床試験の3か月前に、他の臨床試験に参加したか、生物学的同等性試験薬を服用した人
- 血圧 > 140 mmHg (収縮期血圧) または > 90 mmHg (拡張期血圧)
- アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
- 臨床試験薬の初回服用前30日以内に、代謝率（活性化または抑制）を調節する薬剤を服用していた方
- 1日20本以上のタバコを吸う人
- 最初の臨床試験薬を服用する前の10日間に処方薬または市販薬を服用した人
- 治験薬初回服用2ヶ月前に全血献血、または治験薬初回服用1ヶ月前に血小板献血に参加した者。
- 臨床試験に参加することで危険性を高める可能性がある人、または重度または慢性の医学的および精神的状態、またはスクリーニング検査の結果に問題があるため、検査結果の解釈を妨げる可能性がある人。
- ロシグリタゾンを含む薬またはロシグリタゾンと同様の作用を持つ薬（ピオグリタゾン）、またはメトホルミンまたはビグアニジン薬の成分を含む薬に過敏になったことがある人
- 薬物治療が必要な重篤な心不全またはうっ血性心不全を患っている方
- 肝障害患者
- 重度の腎症患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病、急性代謝性アシドーシス、ケトアシドーシスの既往歴のある方
- 手術前後に重篤な感染症や重傷を負った患者
- ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良または遺伝性疾患をお持ちの方
- 心血管虚脱（ショック）や急性心筋梗塞による腎疾患や腎不全の患者（血清クレアチニンが1.5mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランスが80mL/分以下の男性）
- 放射性ヨウ素造影剤を血管に注入する検査を受けている患者（例：静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピュータ断層撮影など）
- 重度の全身感染症や重度の外傷をお持ちの方
- 栄養状態、飢餓、衰弱状態、下垂体機能障害、または副腎不全患者をお持ちの方
- 呼吸器障害、消化器疾患をお持ちの方
- 高脂肪食が苦手な方
- 薬物動態検査のための臨床検査薬の初回投与から7日間、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食品の摂取を制限できない方
- -このプロトコルに記載されているガイドラインを遵守する意思がない、または遵守できない被験者
- 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
期間 1：CKD-395 0.5（ロベグリタゾン）/1000（メトホルミン）mg 1T を経口投与（絶食状態） 7 日間ウォッシュアウト 期間 2：CKD-395 0.5（ロベグリタゾン）/1000（メトホルミン）mg 1T を経口投与（高脂肪食を与えた状態）
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CKD-395 0.5/1000mg 1Tを経口投与（空腹時）
他の名前：
CKD-395 0.5/1000mg 1Tを経口投与（高脂肪食摂取状態）
他の名前：
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他の：グループ 2
期間 1：CKD-395 0.5（ロベグリタゾン）/1000（メトホルミン）mg 1T を経口投与（高脂肪食摂取状態） 7 日間ウォッシュアウト 期間 2：CKD-395 0.5（ロベグリタゾン）/1000（メトホルミン）mg 1T を投与口へ（絶食状態）
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CKD-395 0.5/1000mg 1Tを経口投与（空腹時）
他の名前：
CKD-395 0.5/1000mg 1Tを経口投与（高脂肪食摂取状態）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロベグリタゾンのAUClast
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのAUClast
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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ロベグリタゾンのCmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのCmax
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロベグリタゾンのAUCinf
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのAUCinf
時間枠：0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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0(投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48時間
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ロベグリタゾンの Tmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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ロベグリタゾンのt1/2
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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ロベグリタゾンのCL/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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ロベグリタゾンの Vd/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのTmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのt1/2
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンのCL/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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メトホルミンの Vd/F
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。