- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648854
Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 bei gesunden männlichen Freiwilligen
5. Februar 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Diese Studie ist eine randomisierte, unverblindete 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunden männlichen Probanden im Alter von 16 Jahren werden die folgenden Behandlungen in jeder Periode verabreicht, und die Auswaschperiode beträgt mindestens 7 Tage.
Gruppe 1: CKD-395 0,5/1000 mg 1T (nüchtern) / CKD-395 0,5/1000 mg 1T (ernährt) Gruppe 2: CKD-395 0,5/1000 mg 1T (ernährt) / CKD-395 0,5/1000 mg 1T (nüchtern) Pharmakokinetisches Blut Proben werden bis zu 48 Stunden gesammelt.
Untersuchen Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann, der beim Besuch für den ersten Screening-Test über 19 Jahre alt ist
Body Mass Index (BMI) zwischen 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 und das Körpergewicht muss über 55 kg liegen
• Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe (m)^2
- Ein Mann ohne angeborene oder chronische Krankheit in drei Jahren, ohne Vorgeschichte von Symptomen in der internen Behandlung oder ohne Kenntnisse auf diesem Gebiet
- Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln müssen die Teilnehmer für die Durchführung des klinischen Screenings qualifiziert sein, nachdem sie durch hämatologische Tests und Blutchemieanalysen, Urintests, das Elektrokardiogramm (EKG) usw. untersucht wurden.
- Die Teilnehmer müssen sich freiwillig melden und ein vom IRB der Chonbuk National University beglaubigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, bevor sie an einer Studie teilnehmen, um nachzuweisen, dass sie über den Zweck der Tests und die besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln informiert wurden.
- Die Teilnehmer müssen über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügen, an den gesamten Studien teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die eine Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch bekannten Blut-, Nieren-, inneren Sekretions-, Magen-Darm-, Harnsystem-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geistes-, Nerven- oder allergischen (außer subklinischen saisonalen Allergien, die nicht bei der Injektion behandelt werden) Krankheit hatte.
- Die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Arzneimittelabsorption (Ösophagus-Achalasie, Ösophagus-Stenose, Ösophagus-Erkrankung oder Morbus Crohn) oder Operationen (außer einer einfachen Appendektomie oder Herniotomie) beeinflussen können
Wer hatte nach der Prüfung folgende Ergebnisse
a. ALT oder AST > doppelt so hoch wie der Normalwert
- die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening konstant 210 g/Woche Alkohol zu sich nehmen. (eine Tasse Bier (5 %) (250 ml) = 10 g, ein Schuss Soju (20 %) (50 ml) = 8 g, ein Glas Wein (12 %) (125 ml) = 12 g)
- Die in den 3 Monaten vor der ersten klinischen Arzneimittelstudie an anderen klinischen Tests teilgenommen oder Bioäquivalenzmedikamente getestet haben
- deren Blutdruck > 140 mmHg (systolischer Blutdruck) oder > 90 mmHg (diastolischer Blutdruck)
- Wer hatte eine Krankengeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Die ein Medikament eingenommen hatten, das eine Kontrolle der Stoffwechselrate (Aktivierung oder Hemmung) in 30 Tagen vor der ersten Einnahme des klinisch getesteten Medikaments hat
- Wer mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
- Die innerhalb von 10 Tagen vor der Einnahme des allerersten klinischen Testmedikaments verschriebene oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben
- Die an einer Vollblutspende in 2 Monaten vor der ersten Einnahme von Medikamenten für klinische Tests oder Blutplättchenspenden in 1 Monat vor der ersten Einnahme von Medikamenten für klinische Tests teilgenommen haben.
- Personen, die durch die Teilnahme an klinischen Studien eine Gefahr potenziell erhöhen oder die Interpretation von Testergebnissen unterbrechen können, weil sie einen schweren oder chronischen medizinischen und psychischen Zustand haben oder Probleme mit den Ergebnissen der Screening-Untersuchung haben.
- Wer in der Vorgeschichte eine extreme Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln hat, die Rosiglitazon enthalten, oder Arzneimittel, die eine ähnliche Wirkung wie Rosiglitazon (Pioglitazon) haben, oder Arzneimittel, die die Inhaltsstoffe von Metformin oder Biguanidin-Medikamenten enthalten
- Wer an schwerer Herzinsuffizienz oder kongestiver Herzinsuffizienz leidet, muss medikamentös behandelt werden
- Ein Patient mit Hepatopathie
- Ein Patient mit schwerer Nephropathie
- Wer an diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Koma oder Typ-1-Diabetes leidet oder eine Vorgeschichte mit akuter metabolischer Azidose oder Ketoazidose hat
- Ein Patient mit einer schweren Infektionskrankheit oder schweren Verletzungen vor und nach einer Operation
- Wer hat Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
- Ein Patient mit einer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz, die durch einen kardiovaskulären Kollaps (Schock) und einen akuten Myokardinfarkt verursacht wurde (ein Mann mit einem höheren Serumkreatinin von 1,5 mg/dl oder einer geringeren Kreatinin-Clearance von 80 ml/min)
- Ein Patient, der getestet wird, um ein radiologisches Jodkontrastmittel in Blutgefäße zu injizieren (z. B.: intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Verwendung von Kontrastmittel-Computertomographie usw.)
- Wer eine schwere systematische Infektion oder ein schweres Trauma hat
- Patienten mit Ernährungszustand, Hunger, schwächenden Zuständen, Funktionsstörungen der Hypophyse oder Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
- Wer hat respiratorische Dysfunktion, Magen-Darm-Erkrankung
- Wer nicht in der Lage ist, fettreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen
- Wer kann die Aufnahme von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung des Arzneimittels für klinische Tests nicht einschränken, um pharmakokinetische Blutproben zu entnehmen
- Testpersonen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
- Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1
Periode 1: CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformin) mg 1T oral verabreicht (nüchtern) 7 Tage zum Auswaschen Periode 2: CKD-395 0,5(Lobeglitazone)/1000(Metformin) mg 1T oral verabreicht ( Ernährter Zustand mit fettreicher Mahlzeit)
|
verabreichtes CKD-395 0,5/1000 mg 1T oral (Nüchternzustand)
Andere Namen:
CKD-395 0,5/1000 mg 1T oral verabreicht (Fettreiche Ernährungsbedingung)
Andere Namen:
|
Sonstiges: Gruppe 2
Periode 1: verabreichtes CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformin) mg 1T oral (Zustand mit fettreicher Mahlzeit) 7 Tage zum Auswaschen Periode 2: verabreichtes CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformin) mg 1T zu oral (Nüchternzustand)
|
verabreichtes CKD-395 0,5/1000 mg 1T oral (Nüchternzustand)
Andere Namen:
CKD-395 0,5/1000 mg 1T oral verabreicht (Fettreiche Ernährungsbedingung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUClast von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
AUClast von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
Cmax von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
Cmax von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUCinf von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
AUCinf von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
|
Tmax von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
t1/2 von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
CL/F von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
Vd/F von Lobeglitazon
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
Tmax von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
t1/2 von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
CL/F von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
Vd/F von Metformin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 158BE15007
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