Onderzoek het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van CKD-395 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde man wiens leeftijd ouder is dan 19 jaar op het moment dat hij op bezoek komt voor een eerste screeningstest

2. Body mass index (BMI) tussen 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 en het lichaamsgewicht moet meer dan 55 kg zijn

   • Body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte (m)^2

3. Een man zonder aangeboren of chronische ziekte in drie jaar, geen voorgeschiedenis van symptomen bij interne behandeling of geen kennis op het gebied
4. Vanwege de speciale kenmerken van geneesmiddelen, moeten de deelnemers gekwalificeerd zijn om de klinische screening uit te voeren na onderzoek door middel van hematologietest en bloedchemie-analyse, urinetest, het elektrocardiogram (ECG) en etc.
5. De deelnemers moeten zich vrijwillig aanmelden en een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen dat is bewezen door de Chonbuk National University IRB voordat ze aan een onderzoek deelnemen om aan te tonen dat ze geïnformeerd zijn over het doel van tests en de speciale kenmerken van medicijnen.
6. De deelnemers moeten het vermogen en de bereidheid hebben om gedurende het gehele onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis of symptomen van klinisch bewuste bloed-, nier-, interne secretie-, gastro-intestinale, urinewegstelsel-, cardiovasculaire, lever-, mentale, nerveuze of allergische (behalve subklinische seizoensgebonden allergieën die niet worden behandeld bij injectie) ziekte.
2. Die een voorgeschiedenis hadden van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (slokdarmachalasie, slokdarmstenose, slokdarmziekte of de ziekte van Crohn) of operaties (behalve een eenvoudige appendectomie of herniotomie)

3. Die na onderzoek de volgende uitslag had

   a. ALT of AST > twee keer hoger dan de normale waarde

4. Die binnen 6 maanden na de screening constant 210 g/week alcohol innemen. (een kopje bier (5%) (250 ml) = 10 g, een shot soju (20%) (50 ml) = 8 g, een glas wijn (12%) (125 ml) = 12 g)
5. Die deelnamen aan een andere klinische test of bio-equivalentiegeneesmiddelen testten in 3 maanden vóór de eerste klinische geneesmiddelenproef
6. wiens bloeddruk > 140 mmHg (systolische bloeddruk) of > 90 mmHg (diastolische druk)
7. Die een medische geschiedenis had van alcohol- en drugsmisbruik.
8. Die een medicijn hadden ingenomen dat de stofwisseling onder controle heeft (activering of remming) in 30 dagen vóór de eerste inname van het klinisch geteste medicijn
9. Die meer dan 20 sigaretten per dag rookt
10. Die voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen nam in 10 dagen voordat ze het allereerste klinische testmedicijn innamen
11. Die deelnamen aan volbloeddonaties in 2 maanden vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen of bloedplaatjesdonaties in 1 maand vóór de eerste inname van klinisch geteste geneesmiddelen.
12. Wie kan een gevaar vergroten door deel te nemen aan de klinische onderzoeken of wie kan de interpretatie van testresultaten onderbreken door een ernstige of chronische medische en mentale toestand te hebben of problemen te hebben met de resultaten van het screeningsonderzoek.
13. Wie heeft een voorgeschiedenis van een extreme gevoeligheid voor geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten of geneesmiddelen die een vergelijkbaar effect hebben als rosiglitazon (pioglitazon), of geneesmiddelen die de ingrediënten van metformine of biguanidine-geneesmiddelen bevatten
14. Die een ernstig hartfalen of congestief hartfalen heeft dat met medicijnen moet worden behandeld
15. Een patiënt met hepatopathie
16. Een patiënt met ernstige nefropathie
17. Wie heeft diabetische ketoacidose of een diabetisch coma, of diabetes type 1, of heeft een voorgeschiedenis van acute metabole acidose of ketoacidose
18. Een patiënt met een ernstige infectieziekte of ernstig letsel voor en na een operatie
19. Wie heeft galactose-intolerantie, LAPP-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen
20. Een patiënt met een nieraandoening of nierinsufficiëntie die wordt veroorzaakt door cardiovasculaire collaps (shock) en acuut myocardinfarct (een man met een hoger serumcreatinine van 1,5 mg/dl of een lagere creatinineklaring van 80 ml/min)
21. Een patiënt die wordt getest om radiologisch jodiumcontrastmiddel in bloedvaten te injecteren (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, met behulp van computertomografie met contrastmiddel, enz.)
22. Die een ernstige systematische infectie of ernstig trauma heeft
23. Die een voedingsstatus, uithongering, slopende aandoening, hypofysedisfunctie of bijnierinsufficiëntie heeft
24. Wie heeft ademhalingsstoornissen, gastro-intestinale aandoeningen
25. Die geen vetrijk voedsel kan nemen
26. Wie kan de inname van grapefruit of grapefruitbevattend voedsel niet beperken binnen 7 dagen vanaf de eerste dosering van het klinisch geteste medicijn om farmacokinetische bloedmonsters te verzamelen
27. Proefpersonen die de in dit protocol beschreven richtlijnen niet willen of kunnen naleven
28. Een persoon die door de onderzoekers niet ongeschikt is bevonden voor deelname aan deze test