- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02648854
Zbadanie wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne CKD-395 u zdrowych ochotników płci męskiej
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne CKD-395 u zdrowych ochotników płci męskiej
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym, mającym na celu zbadanie wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne CKD-395 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowym osobnikom płci męskiej w wieku 16 lat podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 7 dni.
Grupa 1: CKD-395 0,5/1000 mg 1 T (na czczo) / CKD-395 0,5/1000 mg 1 T (na czczo) Grupa 2: CKD-395 0,5/1000 mg 1 T (po posiłku) / CKD-395 0,5/1000 mg 1 T (na czczo) Farmakokinetyka krwi próbki są pobierane do 48 godzin.
Zbadaj wpływ pokarmu na właściwości farmakokinetyczne CKD-395
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat podczas wizyty w celu wstępnego badania przesiewowego
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 ~ 30,5 kg/m^2, a masa ciała musi przekraczać 55 kg
• Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / wzrost (m)^2
- Mężczyzna bez wrodzonych lub przewlekłych chorób od trzech lat, bez historii objawów w leczeniu internistycznym lub bez wiedzy w tej dziedzinie
- Ze względu na specyfikę leków, uczestnicy muszą być zakwalifikowani do badania klinicznego po badaniu hematologicznym i biochemicznym krwi, badaniu moczu, elektrokardiogramie (EKG) itp.
- Uczestnicy muszą zgłosić się na ochotnika i podpisać dokument świadomej zgody potwierdzony przez Chonbuk National University IRB przed przystąpieniem do badania, aby wykazać, że został poinformowany o celu testów i szczególnych właściwościach leków.
- Uczestnicy muszą wykazywać się zdolnością i chęcią uczestniczenia w całych próbach
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która miała w przeszłości lub miała klinicznie świadome objawy choroby krwi, nerek, wydzielin wewnętrznych, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, umysłowe, nerwowe lub alergiczne (z wyjątkiem subklinicznych sezonowych alergii, które nie są leczone zastrzykami).
- Kto miał w wywiadzie chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (achalazja przełyku, przełyk, choroba przełyku lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje (z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
Kto miał następujące wyniki po badaniu
a. ALT lub AST > dwukrotnie wyższa niż wartość prawidłowa
- Kto stale spożywa 210 g/tydzień alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. (kubek piwa (5%) (250 ml) = 10 g, kieliszek soju (20%) (50 ml) = 8 g, kieliszek wina (12%) (125 ml) = 12 g)
- Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub poddawał się testom leków biorównoważnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem klinicznym leku
- Czyje ciśnienie krwi > 140 mmHg (ciśnienie skurczowe) lub > 90 mmHg (ciśnienie rozkurczowe)
- Kto miał historię medyczną nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Kto przyjmował lek, który kontroluje tempo metabolizmu (aktywacja lub hamowanie) w ciągu 30 dni przed pierwszym zażyciem leku do badań klinicznych
- Kto pali więcej niż 20 papierosów dziennie
- Którzy przyjmowali leki na receptę lub leki dostępne bez recepty w ciągu 10 dni przed przyjęciem pierwszego leku do testów klinicznych
- Którzy uczestniczyli w oddawaniu krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych lub oddali płytki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym przyjęciem leków do badań klinicznych.
- Kto ma możliwość zwiększenia zagrożenia poprzez udział w badaniach klinicznych lub kto może przerwać interpretację wyników badań ze względu na ciężki lub przewlekły stan zdrowia i psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badania przesiewowego.
- Kto ma historię skrajnej wrażliwości na leki zawierające rozyglitazon lub leki o podobnym działaniu jak rozyglitazon (pioglitazon) lub leki zawierające składniki metforminy lub leki biguanidynowe
- Kto ma poważną niewydolność serca lub zastoinową niewydolność serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
- Pacjent z hepatopatią
- Pacjent z ciężką nefropatią
- Kto ma cukrzycową kwasicę ketonową lub śpiączkę cukrzycową lub cukrzycę typu 1 lub miał historię ostrej kwasicy metabolicznej lub kwasicy ketonowej
- Pacjent z poważną chorobą zakaźną lub ciężkimi obrażeniami przed i po operacji
- Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
- Pacjent z chorobą nerek lub niewydolnością nerek spowodowaną zapaścią sercowo-naczyniową (wstrząs) i ostrym zawałem mięśnia sercowego (mężczyzna z wyższym stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 1,5 mg/dl lub mniejszym klirensem kreatyniny wynoszącym 80 ml/min)
- Pacjent, który jest badany w celu wstrzyknięcia radiologicznego jodowego środka kontrastowego do naczyń krwionośnych (np. urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.)
- Kto ma ciężką systematyczną infekcję lub ciężki uraz
- Kto ma stan odżywienia, głód, stan osłabienia, dysfunkcję przysadki mózgowej lub pacjentów z niewydolnością nadnerczy
- Kto ma dysfunkcję układu oddechowego, chorobę przewodu pokarmowego
- Kto nie jest w stanie przyjmować pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu
- Kto nie może ograniczyć spożycia grejpfruta lub pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od pierwszego podania leku do badań klinicznych w celu pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych
- Osoby badane, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w tym protokole
- Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa 1
Okres 1: podawany CKD-395 0,5 (lobeglitazon)/1000 (metformina) mg 1 T doustnie (na czczo) 7 dni do wypłukania Okres 2: podawany CKD-395 0,5 (lobeglitazon)/1000 (metformina) mg 1 T doustnie ( Stan po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu)
|
podawany CKD-395 0,5/1000mg 1T doustnie (stan na czczo)
Inne nazwy:
podawany CKD-395 0,5/1000mg 1T doustnie (stan po posiłku wysokotłuszczowym)
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa 2
Okres 1: podawany CKD-395 0,5 (lobeglitazon)/1000 (metformina) mg 1 T doustnie (stan po posiłku wysokotłuszczowym) 7 dni do wypłukania Okres 2: podawany CKD-395 0,5 (lobeglitazon)/1000 (metformina) mg 1 T doustnie (stan na czczo)
|
podawany CKD-395 0,5/1000mg 1T doustnie (stan na czczo)
Inne nazwy:
podawany CKD-395 0,5/1000mg 1T doustnie (stan po posiłku wysokotłuszczowym)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUClast lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
AUClast metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Cmax lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Cmax metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUCinf lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
AUCinf metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka wstępna), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Tmax lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
t1/2 lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
CL/F lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Vd/F lobeglitazonu
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Tmax metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
t1/2 metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
CL/F metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Vd/F metforminy
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
0 (dawka przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158BE15007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia