- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02648854
Étudier l'effet de la nourriture sur les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-395 chez des volontaires masculins en bonne santé
5 février 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour étudier l'effet de la nourriture sur les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-395 chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude est une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour étudier l'effet de la nourriture sur les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-395 chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aux sujets masculins en bonne santé de 16 ans, les traitements suivants sont administrés à chaque période et la période de sevrage est d'au moins 7 jours.
Groupe 1 : CKD-395 0,5/1000mg 1T(Jeûne) / CKD-395 0,5/1000mg 1T(Fed) Groupe 2 : CKD-395 0,5/1000mg 1T(Fed) / CKD-395 0,5/1000mg 1T(Jeûne) Sang pharmacocinétique les échantillons sont prélevés jusqu'à 48h.
Étudier l'effet de la nourriture sur les caractéristiques pharmacocinétiques du CKD-395
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un homme en bonne santé dont l'âge est supérieur à 19 ans lors de la visite pour le test de dépistage initial
Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 et le poids corporel doit être supérieur à 55 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille (m)^2
- Un homme sans maladie congénitale ou chronique depuis trois ans, sans antécédent de symptômes en traitement interne, ou sans connaissance dans le domaine
- En raison des caractéristiques particulières des médicaments, les participants doivent être qualifiés pour effectuer le dépistage clinique après avoir été examinés par un test hématologique et une analyse de la chimie du sang, un test urinaire, un électrocardiogramme (ECG), etc.
- Les participants doivent être volontaires et signer un document de consentement éclairé prouvé par l'IRB de l'Université nationale de Chonbuk avant de rejoindre une étude pour montrer qu'il a été informé du but des tests et des caractéristiques particulières des médicaments.
- Les participants doivent avoir la capacité et la volonté de participer tout au long des essais
Critère d'exclusion:
- Une personne qui avait des antécédents ou des symptômes cliniquement conscients de maladies du sang, des reins, des sécrétions internes, du système gastro-intestinal, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, mental, nerveux ou allergique (à l'exception des allergies saisonnières subcliniques qui ne sont pas traitées par injection).
- Qui avait des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant être affectée par l'absorption des médicaments (achalasie œsophagienne, œsophagosténose, maladie œsophagienne ou maladie de Crohn) ou les interventions chirurgicales (à l'exception d'une simple appendicectomie ou herniotomie)
Qui a eu les résultats suivants après examen
une. ALT ou AST > deux fois supérieur à la valeur normale
- Qui consomment constamment 210 g/semaine d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage. (une tasse de bière (5%) (250mL) = 10 g, un shot de soju (20%) (50mL) = 8 g, un verre de vin (12%) (125 mL) = 12 g)
- Qui a participé à un autre essai clinique ou a testé des médicaments de bioéquivalence dans les 3 mois précédant le premier essai clinique de médicament
- Dont la pression artérielle > 140 mmHg (pression artérielle systolique) ou > 90 mmHg (pression diastolique)
- Qui avait des antécédents médicaux d'abus d'alcool et de drogues.
- Qui avait pris un médicament qui a un contrôle du taux métabolique (activation ou inhibition) dans les 30 jours précédant la première prise du médicament d'essai clinique
- Qui fume plus de 20 cigarettes par jour
- Qui a pris des médicaments prescrits ou des médicaments en vente libre dans les 10 jours précédant la prise du tout premier médicament testé cliniquement
- Qui a participé à un don de sang total dans les 2 mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique ou aux dons de plaquettes dans le mois précédant la première prise de médicaments à l'essai clinique.
- Qui a un potentiel pour augmenter un danger en participant aux essais cliniques ou qui peut interrompre l'interprétation des résultats des tests en ayant un état médical et mental grave ou chronique ou en ayant des problèmes dans les résultats de l'examen de dépistage.
- Qui a des antécédents d'extrême sensibilité aux médicaments contenant de la rosiglitazone ou à des médicaments ayant un effet similaire à la rosiglitazone (pioglitazone), ou à des médicaments contenant les ingrédients de la metformine ou des médicaments à base de biguanidine
- Qui a une insuffisance cardiaque grave ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux
- Un patient atteint d'hépatopathie
- Un patient atteint de néphropathie sévère
- Qui a une acidocétose diabétique ou un coma diabétique, ou un diabète de type 1, ou qui a des antécédents d'acidose métabolique aiguë ou d'acidocétose
- Un patient atteint d'une maladie infectieuse grave ou de blessures graves avant et après une intervention chirurgicale
- Qui a une intolérance au galactose, une intolérance au lactose LAPP, une malabsorption du glucose-galactose ou des troubles génétiques
- Un patient qui a une maladie rénale ou une insuffisance rénale causée par un collapsus cardiovasculaire (choc) et un infarctus aigu du myocarde (un homme avec une créatinine sérique plus élevée de 1,5 mg / dL ou une clairance de la créatinine inférieure à 80 mL / min)
- Un patient qui est testé pour injecter un agent de contraste radiologique iodé dans les vaisseaux sanguins (ex : urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, utilisation d'une tomographie assistée par ordinateur, etc.)
- Qui a une infection systémique grave ou un traumatisme grave
- Qui a un état nutritionnel, une famine, une condition débilitante, un dysfonctionnement hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne
- Qui a un dysfonctionnement respiratoire, une maladie gastro-intestinale
- Qui est incapable de prendre des aliments riches en graisses
- Qui ne peut pas limiter la consommation de pamplemousse ou d'aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant la première dose de médicament d'essai clinique pour prélever des échantillons de sang pharmacocinétiques
- Sujets de test qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives décrites dans ce protocole
- Une personne qui n'est pas jugée inapte à participer à ce test par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe 1
Période 1 : administré CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformine) mg 1T par voie orale (à jeun) 7 jours pour se laver Période 2 : administré CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformine) mg 1T par voie orale ( Repas riche en graisses)
|
administré CKD-395 0,5/1000mg 1T par voie orale (à jeun)
Autres noms:
administré CKD-395 0,5/1000mg 1T par voie orale (repas riche en graisses)
Autres noms:
|
Autre: Groupe 2
Période 1 : administré CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformine) mg 1T par voie orale (repas riche en graisses) 7 jours pour rinçage Période 2 : administré CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)/1000 (Metformine) mg 1T à orale (condition de jeûne)
|
administré CKD-395 0,5/1000mg 1T par voie orale (à jeun)
Autres noms:
administré CKD-395 0,5/1000mg 1T par voie orale (repas riche en graisses)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCdernière de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
ASCdernière de la metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
Cmax de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
Cmax de Metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCinf de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
ASCinf de la metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
Tmax de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
t1/2 de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
CL/F de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
Vd/F de Lobeglitazone
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
Tmax de Metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
t1/2 de Metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
CL/F de metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
Vd/F de Metformine
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 158BE15007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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