- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648854
Indagare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395 in volontari maschi sani
5 febbraio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie per studiare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395 in volontari maschi sani
Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 2 vie per studiare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A soggetti maschi sani di 16 anni, vengono somministrati i seguenti trattamenti dosando ogni periodo e il periodo di wash-out è di un minimo di 7 giorni.
Gruppo 1: CKD-395 0,5/1000mg 1T(A digiuno) / CKD-395 0,5/1000mg 1T(A digiuno) Gruppo 2: CKD-395 0,5/1000mg 1T(A digiuno) / CKD-395 0,5/1000mg 1T(A digiuno) Sangue farmacocinetico i campioni vengono raccolti fino a 48 ore.
Indagare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do
-
Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio sano di età superiore a 19 anni al momento della visita per il test di screening iniziale
Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 ~ 30,5 kg/m^2 e il peso corporeo deve essere superiore a 55 kg
• Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza (m)^2
- Un maschio senza malattie congenite o croniche da tre anni, nessuna storia di sintomi nel trattamento interno o nessuna conoscenza nell'area
- A causa delle caratteristiche speciali dei farmaci, i partecipanti devono essere qualificati per eseguire lo screening clinico dopo essere stati esaminati tramite test ematologici e analisi chimiche del sangue, test delle urine, elettrocardiogramma (ECG) e così via.
- I partecipanti devono essere volontari e firmare un documento di consenso informato comprovato dall'IRB della Chonbuk National University prima di partecipare a uno studio per dimostrare di essere stato informato sullo scopo dei test e sulle caratteristiche speciali dei farmaci.
- I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le prove
Criteri di esclusione:
- Una persona che aveva una storia o sintomi di malattia clinicamente consapevole di sangue, reni, secrezioni interne, gastrointestinali, del sistema urinario, cardiovascolari, epatiche, mentali, nervose o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali subcliniche che non vengono trattate al momento dell'iniezione).
- Chi ha avuto una storia di malattia gastrointestinale correlata che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco (acalasia esofagea, esofagostenosi, malattia esofagea o morbo di Crohn) o interventi chirurgici (tranne una semplice appendicectomia o erniotomia)
Chi ha avuto i seguenti risultati dopo l'esame
un. ALT o AST > due volte superiore al valore normale
- Chi assume costantemente 210 g/settimana di alcol entro 6 mesi dallo screening. (una tazza di birra (5%) (250 ml) = 10 g, un bicchierino di soju (20%) (50 ml) = 8 g, un bicchiere di vino (12%) (125 ml) = 12 g)
- Chi ha partecipato ad altri test clinici o ha effettuato test di farmaci di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il primo studio clinico sui farmaci
- La cui pressione sanguigna > 140 mmHg (pressione arteriosa sistolica) o > 90 mmHg (pressione diastolica)
- Chi aveva una storia medica di abuso di alcol e droghe.
- Chi aveva assunto un farmaco che ha un controllo del tasso metabolico (attivazione o inibizione) nei 30 giorni precedenti la prima assunzione del farmaco testato clinicamente
- Chi fuma più di 20 sigarette al giorno
- Chi ha assunto farmaci prescritti o farmaci da banco nei 10 giorni precedenti l'assunzione del primo farmaco testato clinicamente
- Chi ha partecipato a donazioni di sangue intero in 2 mesi prima della prima assunzione di farmaci per test clinici o donazioni di piastrine in 1 mese prima della prima assunzione di farmaci per test clinici.
- Chi ha il potere di aumentare il pericolo partecipando agli studi clinici o chi può interrompere l'interpretazione dei risultati dei test avendo uno stato medico e mentale grave o cronico o avendo problemi nei risultati dell'esame di screening.
- Chi ha una storia di estrema sensibilità ai farmaci che contengono Rosiglitazone o farmaci che hanno un effetto simile al Rosiglitazone (Pioglitazone), o farmaci che contengono gli ingredienti della metformina o dei farmaci biguanidina
- Chi ha uno scompenso cardiaco grave o uno scompenso cardiaco congestizio che deve essere trattato con farmaci
- Un paziente con epatopatia
- Paziente con grave nefropatia
- Chi ha chetoacidosi diabetica o coma diabetico, o diabete di tipo 1, o ha una storia di acidosi metabolica acuta o chetoacidosi
- Un paziente con una grave malattia infettiva o lesioni gravi prima e dopo un intervento chirurgico
- Chi ha intolleranza al galattosio, intolleranza al lattosio LAPP, malassorbimento di glucosio-galattosio o malattie genetiche
- Un paziente con malattia renale o insufficienza renale causata da collasso cardiovascolare (shock) e infarto miocardico acuto (un maschio con creatinina sierica più alta di 1,5 mg/dL o clearance della creatinina inferiore di 80 ml/min)
- Un paziente sottoposto a test per l'iniezione di mezzi di contrasto iodati radiologici nei vasi sanguigni (es: urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
- Chi ha una grave infezione sistematica o un grave trauma
- Chi ha stato nutrizionale, fame, condizione debilitante, disfunzione ipofisaria o pazienti con insufficienza surrenalica
- Chi ha disfunzione respiratoria, malattia gastrointestinale
- Chi non è in grado di assumere cibi ricchi di grassi
- Chi non può limitare l'assunzione di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo in 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco per test clinici per raccogliere campioni di sangue di farmacocinetica
- Soggetti del test che non sono disposti o incapaci di rispettare le linee guida descritte in questo protocollo
- Una persona che non è ritenuta inadatta a partecipare a questo test dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1
Periodo 1: somministrazione di CKD-395 0,5(Lobeglitazone)/1000(Metformina)mg 1T per via orale (condizione a digiuno) 7 giorni per il lavaggio Periodo 2: somministrazione di CKD-395 0,5(Lobeglitazone)/1000(Metformina)mg 1T per via orale ( condizione di pasto ad alto contenuto di grassi)
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somministrato CKD-395 0,5/1000 mg 1T per via orale (condizione a digiuno)
Altri nomi:
somministrato CKD-395 0,5/1000 mg 1T per via orale (condizione di pasto ad alto contenuto di grassi)
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2
Periodo 1: somministrazione di CKD-395 0,5(Lobeglitazone)/1000(Metformina)mg 1T per somministrazione orale (condizione di pasto ad alto contenuto di grassi) 7 giorni per il lavaggio Periodo 2: somministrazione di CKD-395 0,5(Lobeglitazone)/1000(Metformina)mg 1T a orale (condizione di digiuno)
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somministrato CKD-395 0,5/1000 mg 1T per via orale (condizione a digiuno)
Altri nomi:
somministrato CKD-395 0,5/1000 mg 1T per via orale (condizione di pasto ad alto contenuto di grassi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUClast di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
|
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
|
AUClast di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
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Cmax di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Cmax di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUCinf di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
|
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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AUCinf di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
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Tmax di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
|
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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t1/2 di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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CL/F di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Vd/F di Lobeglitazone
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Tmax di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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t1/2 di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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CL/F di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Vd/F di metformina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158BE15007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CKD-395 0.5(Lobeglitazone)/1000(Metformina)mg 1T
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete mellito, tipo 2Corea, Repubblica di