Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki ruoan vaikutusta CKD-395:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus ruuan vaikutuksen tutkimiseksi CKD-395:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta CKD-395:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 16-vuotiaille miespuolisille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää. Ryhmä 1: CKD-395 0,5/1000 mg 1T (paasto) / CKD-395 0,5/1 000 mg 1T(Fed) Ryhmä 2: CKD-395 0,5/1000 mg 1T(Fed) / CKD-395 P/105 Pharmaa näytteet kerätään 48 tunnin ajan. Tutki ruoan vaikutusta CKD-395:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeonju-si, Jeollabuk-do
      • Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, jonka ikä on yli 19 vuotta ensiseulontatestissä

  2. Painoindeksi (BMI) on 17,5 - 30,5 kg/m^2 ja ruumiinpainon on oltava yli 55 kg

    • Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus (m)^2

  3. Mies, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta kolmeen vuoteen, hänellä ei ole aiemmin ollut oireita sisäisessä hoidossa tai jolla ei ole tietoa alueesta
  4. Lääkkeiden erityisominaisuuksista johtuen osallistujilla tulee olla pätevyys kliinisen seulonnan suorittamiseen hematologisen testin ja veren kemiallisen analyysin, virtsatutkimuksen, EKG:n jne. kautta suoritetun tarkastuksen jälkeen.
  5. Osallistujien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, jonka Chonbuk National University IRB on todistanut ennen tutkimukseen liittymistä osoittaakseen, että hänelle annettiin tietoa testien tarkoituksesta ja huumeiden erityispiirteistä.
  6. Osallistujilla tulee olla kykyä ja halukkuutta osallistua koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut kliinisesti veri-, munuais-, sisäisen eritteen, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitautien, maksan, mielenterveyden, hermoston tai allerginen (paitsi subkliiniset kausiallergiat, joita ei hoideta injektion yhteydessä) sairaus tai oireita.
  2. joilla on ollut maha-suolikanavaan liittyvä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (ruokatorven akalasia, esophagostenoosi, ruokatorven sairaus tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia)

  3. Kenellä oli seuraavat tulokset tutkimuksen jälkeen

    a. ALT tai AST > kaksi kertaa normaaliarvoa korkeampi

  4. Joka nauttii jatkuvasti 210 g/viikko alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta. (kuppi olutta (5 %) (250 ml) = 10 g, pala sojua (20 %) (50 ml) = 8 g, lasillinen viiniä (12 %) (125 ml) = 12 g)
  5. Kuka osallistui muihin kliinisiin kokeisiin tai otti testattavia bioekvivalenssilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinistä lääketutkimusta
  6. joiden verenpaine on > 140 mmHg (systolinen verenpaine) tai > 90 mmHg (diastolinen paine)
  7. Kenellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
  8. jotka olivat käyttäneet lääkettä, joka hallitsee aineenvaihduntaa (aktivaatio tai esto) 30 päivää ennen kliinisen testauslääkkeen ensimmäistä ottamista
  9. Kuka polttaa yli 20 savuketta päivässä
  10. Kuka otti reseptilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäisen kliinisen testauslääkkeen ottamista
  11. jotka osallistuivat kokoverenluovutukseen 2 kuukautta ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista tai verihiutaleiden luovutuksia 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä kliinisten koelääkkeiden ottamista.
  12. Kenellä on potentti lisätä vaaraa osallistumalla kliinisiin tutkimuksiin tai joka voi keskeyttää testitulosten tulkinnan vakavalla tai kroonisella lääketieteellisellä ja psyykkisellä tilalla tai ongelmilla seulontatutkimuksen tuloksissa.
  13. Kenellä on ollut äärimmäinen herkkyys rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen vaikutus kuin rosiglitatsonilla (Pioglitazone), tai lääkkeille, jotka sisältävät metformiinin tai biguanidiinin aineosia
  14. Kenellä on vakava sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on hoidettava lääkehoidolla
  15. Potilas, jolla on hepatopatia
  16. Potilas, jolla on vaikea nefropatia
  17. Kenellä on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma tai tyypin 1 diabetes tai jolla on aiemmin ollut akuutti metabolinen asidoosi tai ketoasidoosi
  18. Potilas, jolla on vakava tartuntatauti tai vakavia vammoja ennen leikkausta ja sen jälkeen
  19. Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä
  20. Potilas, jolla on sydän- ja verisuonitautien (shokin) ja akuutin sydäninfarktin aiheuttama munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (mies, jolla on korkeampi seerumin kreatiniiniarvo 1,5 mg/dl tai pienempi kreatiniinipuhdistuma 80 ml/min)
  21. Potilas, jolle testataan radiologisen jodivarjoaineen ruiskuttamista verisuoniin (esim. suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, varjoainetietokonetomografia jne.)
  22. Kenellä on vakava systemaattinen infektio tai vakava trauma
  23. Kenellä on ravitsemustila, nälkä, heikentävä tila, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoimintapotilaat
  24. Kenellä on hengityselinten toimintahäiriö, maha-suolikanavan sairaus
  25. Kuka ei pysty syömään rasvaisia ​​ruokia
  26. Kuka ei voi rajoittaa greipin tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden saantia 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kliinisen testauslääkkeen annoksesta farmakokineettisten verinäytteiden keräämiseksi
  27. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja ohjeita
  28. Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Jakso 1: annettiin CKD-395 0,5(lobeglitatsoni)/1000(metformiini)mg 1T suun kautta (paastotila) 7 päivää huuhtoutumiseen Jakso 2: annettiin CKD-395 0,5(lobeglitatsoni)/1000(metformiini)mg (metall) Runsasrasvainen ateria syötetty tila)
Lääke: CKD-395 0,5 (lobeglitatsoni)/1 000 (metformiini) mg 1 T
annettu CKD-395 0,5/1000 mg 1T suun kautta (paastotila)
Muut nimet:
  • CKD-395 0,5/1000 mg
Lääke: CKD-395 0,5 (lobeglitatsoni)/1 000 (metformiini) mg 1 T
annettu CKD-395 0,5/1000 mg 1T suun kautta (rasvaisen aterian aikana)
Muut nimet:
  • CKD-395 0,5/1000 mg
Muut: Ryhmä 2
Jakso 1: annettiin CKD-395 0,5 (lobeglitatsoni)/1000 (metformiini) mg 1T suun kautta (ruokittu aterialla) 7 päivää huuhtoutumiseen Jakso 2: annettiin CKD-395 0,5 (Lobeglitazone)m (Metformiini)/100Tform suun kautta (paastotila)
Lääke: CKD-395 0,5 (lobeglitatsoni)/1 000 (metformiini) mg 1 T
annettu CKD-395 0,5/1000 mg 1T suun kautta (paastotila)
Muut nimet:
  • CKD-395 0,5/1000 mg
Lääke: CKD-395 0,5 (lobeglitatsoni)/1 000 (metformiini) mg 1 T
annettu CKD-395 0,5/1000 mg 1T suun kautta (rasvaisen aterian aikana)
Muut nimet:
  • CKD-395 0,5/1000 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitazonin AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitatsonin AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
1/2 lobeglitatsonia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitazonin Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
1/2 metformiinia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 158BE15007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa