Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)
2016年1月11日 更新者：Rabin Medical Center
Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome
The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s.
In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day.
Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.
調査の概要
詳細な説明
About 90% of the patients will response to steroid therapy.
The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The bases of this treatment have been put in the early 70s.
Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month.
Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%.
Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients.
In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach-Tikva、イスラエル
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children
that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
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Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The time until the first relapse
時間枠：6 months
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All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the
outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the
control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of relapse during first year
時間枠：one year
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We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
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one year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Dagan, Dr.、Shneider children Hospital Nephrology Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。