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Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)

11 janvier 2016 mis à jour par: Rabin Medical Center

Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome

The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months. The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s. In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day. Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

About 90% of the patients will response to steroid therapy. The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months. The bases of this treatment have been put in the early 70s. Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month. Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%. Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients. In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël
        • Shneider children Hospital Nephrology Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
Médicament: Prednisone
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Autres noms:
  • corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The time until the first relapse
Délai: 6 months
All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of relapse during first year
Délai: one year
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 695 RMC -AJSNS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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