- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649413
Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)
11. ledna 2016 aktualizováno: Rabin Medical Center
Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome
The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s.
In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day.
Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.
Přehled studie
Detailní popis
About 90% of the patients will response to steroid therapy.
The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The bases of this treatment have been put in the early 70s.
Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month.
Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%.
Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients.
In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children
that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
|
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The time until the first relapse
Časové okno: 6 months
|
All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the
outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the
control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of relapse during first year
Časové okno: one year
|
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Syndrom
- Nefrotický syndrom
- Nefróza
- Nefróza, Lipoid
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 695 RMC -AJSNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefrotický syndrom, minimální změna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zápis na pozvánkuFokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change DiseaseSpojené státy
Klinické studie na Prednisone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno