- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649413
Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)
11 januari 2016 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome
The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s.
In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day.
Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
About 90% of the patients will response to steroid therapy.
The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The bases of this treatment have been put in the early 70s.
Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month.
Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%.
Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients.
In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children
that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
|
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The time until the first relapse
Tidsram: 6 months
|
All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the
outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the
control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of relapse during first year
Tidsram: one year
|
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Nefrotiskt syndrom
- Nefros
- Nefros, Lipoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 695 RMC -AJSNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrotiskt syndrom, minimal förändring
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS)Frankrike
-
Astellas Pharma Korea, Inc.AvslutadMinimal Change Nephrotic Syndrome (MCNS) | MCNSKorea, Republiken av
-
The University of Hong KongAvslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Anmälan via inbjudanFokal segmentell glomeruloskleros | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | FSGS | MCD | Minimal Change Nephrotic Syndrome | MCD - Minimal Change DiseaseFörenta staterna
-
University of MichiganNorthwestern University; Food and Drug Administration (FDA)RekryteringÖdem | Vätskeöverbelastning | Glomeruloskleros, Focal Segmental | Nefrotiskt syndrom | Glomerulär sjukdom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Nefrotiskt syndrom hos barn | Nefrotiskt syndrom, minimal förändring | FSGS | Minimal Change Nephrotic Syndrome | IgM nefropati | Nefrotiskt syndrom med ödem...Förenta staterna
-
AmgenAvslutadMyelodysplastiskt syndrom | Återfall/refraktär AML | Minimal återstående sjukdom Positiv AMLFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna
-
University of CalgaryOkändNefrotiskt syndrom hos barn | Nefrotiskt syndrom, minimal förändring | Nefrotiskt syndrom, idiopatiskKanada
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGlomeruloskleros, Focal Segmental | Membranös nefropati | Minimal Change Disease (MCD)Förenta staterna, Kanada
-
Radboud University Medical CenterOkändFokal segmentell glomeruloskleros | Minimal förändringssjukdom | Idiopatiskt nefrotiskt syndromNederländerna
Kliniska prövningar på Prednisone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaskulit | Granulomatos med polyangiit | Wegener GranulomatosisFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOkändFokal segmentell glomerulosklerosKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadMyasthenia GravisThailand, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Brasilien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexiko, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
Prof. Tony hayek MDAvslutadDiabetes | Åderförkalkning | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGranulomatos med polyangiitFörenta staterna, Kanada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...UpphängdInterstitiell lungsjukdom | Malignt lungneoplasmaPolen
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadPolymyalgia RheumaticaStorbritannien