- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649413
Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)
11 de enero de 2016 actualizado por: Rabin Medical Center
Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome
The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s.
In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day.
Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
About 90% of the patients will response to steroid therapy.
The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The bases of this treatment have been put in the early 70s.
Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month.
Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%.
Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients.
In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Dagan, Dr.
- Número de teléfono: 9723-9253979
- Correo electrónico: DaganA@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amit Dagan, Dr.
- Número de teléfono: 972-925379
- Correo electrónico: DaganA@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children
that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
|
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The time until the first relapse
Periodo de tiempo: 6 months
|
All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the
outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the
control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of relapse during first year
Periodo de tiempo: one year
|
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Nefrosis Lipoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 695 RMC -AJSNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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