Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome

The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months. The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s. In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day. Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

About 90% of the patients will response to steroid therapy. The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months. The bases of this treatment have been put in the early 70s. Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month. Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%. Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients. In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Shneider children Hospital Nephrology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
Lek: Prednisone
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The time until the first relapse
Ramy czasowe: 6 months
All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of relapse during first year
Ramy czasowe: one year
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 695 RMC -AJSNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj