Adjusted Steroids Therapy in Childerens With Idiopathic Nephrotic Syndrome (AJSNS)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Rabin Medical Center
Adjusted Steroid Therapy in Children With Idiopathic Nephrotic Syndrome
The initial steroids dose for Nephrotic Syndrome is 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The base of the initial dose for steroids Idiopathic nephrotic syndrome been put in the early 70s.
In our study the investigators will adjusted the first steroids does to the response day.
Our primary end point is : a lower adjusted dose is as good as the fix dose in the first year after diagnosis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
About 90% of the patients will response to steroid therapy.
The initial steroid dose is between 2mg/kg or 60mg/1m2 for 6-4 weeks and the duration of the first steroid course is between 8 weeks to 6 months.
The bases of this treatment have been put in the early 70s.
Since then most of the study were focused on the duration of the therapy with a results that 8-12 weeks course is as good as 6 month.
Studies have showed no difference in response rate between 2mg/kg to 60m2' although the difference in the dose in young children can rich to 25%.
Other retrospective analysis been show that patients who response in the first 7-9 days tend to have lass relapses than other patients.
In our nephrology clinic the investigators there is ongoing clinical study on low doses of steroid therapy for relapse of nephritic syndrome with good results.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel
- Shneider children Hospital Nephrology Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children who recently have been diagnosed with nephrotic syndrome.
Exclusion Criteria:
- Children with nephrotic syndrome that can not be treated with steroids.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Early response to prednisone treatment
intervention -children that will have a remission in 8 days (response) will get an adjusted steroids dose treatment.children
that have a remission between 9-28 days will get a regular steroid dose.
|
Children with Idiopathic Nephrotic syndrome will start 60 mg/m2 prednisone.children that response in 8 days will receive an adjusted dose while the rest of the group will receive the 4 weeks usually dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The time until the first relapse
Prazo: 6 months
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All Children with Nephrotic Syndrome will start a dose of 60 mg/m2 prednisone.patients that will response in 8 days (the first day with a negative or trace in the urine deep stick test)will receive adjusted lower steroid dose.the
outcome is the time until the first relapse( positive protein in deep stick urine test,or low serum albumin with positive urine deep stick).the
control group is the historical data from a prospective malty center observation study.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of relapse during first year
Prazo: one year
|
We will count the number of relapse episodes in the first year since diagnosis.
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Dagan, Dr., Shneider children Hospital Nephrology Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Nefrose, Lipóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 695 RMC -AJSNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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