中枢神経系興奮性に対する非侵襲的刺激
2016年1月15日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
健康なボランティアの中枢神経系興奮性に対する非侵襲的刺激の影響
健康なボランティアとのクロスオーバー試験が実施されます。
キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を設けて、バランスのとれた順序で週に1回、6回のセッションを実施します。
各セッションで、ボランティアは、睡眠の量と質、食事の種類、疲労とモチベーションのレベル、対パルス経頭蓋磁気刺激 (ppTMS) による皮質脳活動測定、電気刺激による脊髄活動測定、非侵襲的脊髄活動に提出されます。刺激 (tsDCS) または非侵襲的脳刺激 (rTMS) および身体運動 (歩行訓練)。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
事前のインフォームド コンセントを与えられた後、ボランティアは、ウェブサイト (randomization.com) を使用して 6 つの疑似無作為化セッションに提出されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価され、各セッションは次の実験シーケンスで構成されます。
- 睡眠の量と質:ボランティアが昨夜何時間寝たかを尋ねます。 睡眠の質は、0 (最低の睡眠の質) から 10 点 (最高の睡眠の質) までのアナログスケールで測定されます。
- 食事の種類: すべての個人は、皮質の興奮性を変化させる可能性のある食べ物や飲み物 (コーヒー、チョコレート、エネルギッシュ、ソーダなど) の摂取について尋ねられます。 陽性の場合、研究者は摂取からの時間を記録し、食物の量を定量化します。
- 疲労とモチベーションのレベル: 疲労とモチベーションのレベル: 疲労とモチベーションのレベル: 0 (疲労またはモチベーションのレベルが低い) から 10 点 (疲労またはモチベーションのレベルが高い) までのアナログスケールで測定されます。
- 皮質興奮性: 皮質は、運動誘発電位 (MEP)、短い皮質内抑制 (SICI)、および皮質内促進 (ICF) によって測定されます。 すべての対策は、経頭蓋磁気刺激 (Neurosoft、ロシア) によって評価されます。 最初に、少なくとも 50 マイクロボルト (μV) の運動誘発電位 (MEP) を誘発する最低の刺激出力を見つけることによって、安静時運動閾値 (RMT) が決定されます。 RMT 測定では、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルが、右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 短い皮質内抑制 (SICI) と皮質内促進 (ICF) は、対パルス経頭蓋磁気刺激によって評価されます。 サブスレッショルド コンディショニング刺激 (RMT の 80%) とスプラスレッショルド テスト刺激 (RMT の 130%) は、SICI の場合は 2 ミリ秒、ICF の場合は 10 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信されます。 各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件のパルスと 3 および 20 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。 刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI と ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。 MEP 値は、シングル パルス経頭蓋磁気刺激によって取得されます。 10 の閾値上 (RMT の 130%) 刺激は、一次運動皮質 (C3) に配信されます。
脊髄活動: 脊髄の興奮性のレベルは、次の結果を通じて測定されます。
- ホフマン反射 (H 反射): H 反射は、膝窩に送達される脛骨神経の経皮的電気刺激によって誘発され、ヒラメ筋からの筋電図応答を記録します。 最大 H 反射、M 波、最大 H 反射、および最大 M 波比 (H/M 比) の値は、リクルートメント曲線から取得されます。 募集曲線は、2 ミリアンペア (mA) から配信される刺激強度で始まり、M 波曲線の安定化 (M 波振幅の増加なし) まで 1 mA のステップで増加します。
- ホモシナプス抑制 (HD): HD は、刺激間間隔 (30ms から 10.000ms まで) で区切られた一連の 2 つの連続した刺激によって得られます。 刺激は膝窩に送達され、ヒラメ筋からの筋電図応答が記録されます。 刺激は、最大の H 反射を生成するために必要な強度で配信されます (この情報は、前述のように募集曲線で利用できます)。 各刺激間隔の最初と 2 番目の刺激の違いは、回復曲線を生じさせます。
- 逃避反射の侵害受容要素 (RIIIr): RIIIr は、腓腹神経 (右外果の後ろ) に経皮的電気刺激を与え、大腿二頭筋の同側短頭からの反応を記録することによって誘発されます。 反射閾値 (RT) レコードの場合、初期電流強度は 2 mA に調整され、痛みの報告を伴う少なくとも 20 μV の応答が得られるまで、1 mA ずつ増加します。 次に、5 つの刺激 (130% RT) を適用して、レイテンシと面積平均を取得します。 さらに、痛みの知覚は、0 (痛みの知覚なし) から 10 点 (すでにかなりの痛みを感じている) までのアナログ スケールによって制御されます。
- tsDCS: 生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (35cm²) を使用して、直流 (DC) 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) を介して経皮脊髄刺激を行います。 アクティブ電極 (陽極または陰極) は、右腕 (三角筋) の上で、11 番目と 12 番目の胸椎) と参照電極の間に配置されます。 20 分間、10 秒間で 2.5 mA の電流強度がフェードインおよびフェードアウトします。 偽の tsDCS は、アクティブな tsDCS 効果を評価するためにいくつかの研究で使用されています。 擬似 tsDCS は、陽極 tsDCS と同じ電極配置とパラメーター設定を使用して適用されますが、刺激は 30 秒しか持続しませんが、ボランティアは電極モンタージュを 20 分間続けます。 刺激部位の軽度から中等度のうずきまたはかゆみ)は、調節効果を誘発することなく経験されます。 さらに、各 tsDCS セッションの後、副作用アンケートが適用されます。
- rTMS: 最初に、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) は、磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して決定されます。手動で保持され、頭皮の上に配置されます ( C3 - 10/20 システム) 正中線から 45 度の角度でターゲット筋肉 (FDI) を指します。 その後、RMTが測定されます。 rTMS プロトコルは、以前の研究に基づいていました。 低周波プロトコル: 1 ヘルツ (Hz)、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。 高周波プロトコル: 20 Hz、90% RMT、45 列車、1 列車あたり 40 刺激、28 秒間隔、1800 刺激。 偽 rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波プロトコルで実行されます。 最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。 したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。 2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、左の一次運動領域に配置されます。 各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
- 歩行訓練:20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。 エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。 心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。 さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。 ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。 これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。 トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
- 脊髄活動: この評価は、歩行訓練の直後 (T0)、30 分後 (T1)、および 1 時間後 (T2) に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
- 皮質脳活動: この評価は、脊髄活動 (T0、T1、および T2) の各再評価後に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- 募集
- Universidade Federal de Pernambuco
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コンタクト:
- Plínio L Albuquerque, MsC
- 電話番号:+5581998150256
- メール:plinioluna@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory による評価)
- 健康ボランティア(自己申告)
- 座りがちまたは不規則に活動的 (国際身体活動アンケートの短縮版)
- 女性用避妊薬
- 薬や神経活性物質を定期的に使用せずに
除外基準:
- 妊娠
- ターゲット刺激領域の近くに金属インプラントが存在する
- 刺激部位の急性湿疹
- ペースメーカー
- 発作またはてんかんの病歴
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:陽極tsDCSと歩行訓練
ボランティアは陽極経皮脊髄刺激と歩行訓練を受けます
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経皮的脊髄刺激は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (35cm²) を使用して、直流 (DC) 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) を介して配信されます。
アクティブ電極 (陽極) は、右腕 (三角筋) の上で、第 11 および第 12 胸椎) と参照電極の間に配置されます。
20 分間、10 秒間で 2.5 ミリアンペア (mA) の電流強度がフェードインおよびフェードアウトします。
20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
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実験的:陰極tsDCSと歩行訓練
ボランティアは、陰極経皮脊髄刺激および歩行訓練を受けます。
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20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
経皮脊髄刺激は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (35cm²) を使用して、DC 刺激装置 (NeuroConn Plus、ドイツ) を介して配信されます。
アクティブ電極 (陰極) は、右腕 (三角筋) の上に、第 11 および第 12 胸椎) と参照電極の間に配置されます。
20 分間、10 秒間で 2.5 mA の電流強度がフェードインおよびフェードアウトします。
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偽コンパレータ:偽の tsDCS と歩行訓練
ボランティアは偽の経皮的脊髄刺激と歩行訓練を受けます
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20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
偽の経皮脊髄刺激は、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極(35cm²)を使用して、DC刺激装置(NeuroConn Plus、ドイツ)を介して送達されます。
電極陽極は、右腕 (三角筋) の上に、第 11 および第 12 胸椎) と参照電極の間に配置されます。
2.5 mA の電流強度が供給され、フェードインとフェードアウトが 10 秒間、わずか 30 秒間ですが、ボランティアは 20 分間電極モンタージュを続けます。
刺激部位の軽度から中等度のうずきまたはかゆみ)は、調節効果を誘発することなく経験されます。
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実験的:高周波rTMSと歩行訓練
ボランティアは高周波経頭蓋磁気刺激と歩行訓練を受けます。
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20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
最初に、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) は、手動で保持され、頭皮 (C3 - 10/20 システム) 正中線から 45 度の角度でターゲット筋肉 (FDI) を指します。
その後、RMTが測定されます。
rTMS プロトコルは、以前の研究に基づいていました。
高周波プロトコル: 20 ヘルツ (Hz)、90% RMT、45 トレイン、トレインあたり 40 刺激、28 秒の間隔、1800 刺激。
各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
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実験的:低周波rTMSと歩行訓練
ボランティアは低周波経頭蓋磁気刺激と歩行訓練を受けます。
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20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
最初に、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) は、手動で保持され、頭皮 (C3 - 10/20 システム) 正中線から 45 度の角度でターゲット筋肉 (FDI) を指します。
その後、RMTが測定されます。
低周波プロトコル: 1Hz、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。
各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
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偽コンパレータ:偽rTMSと歩行訓練
ボランティアは偽の経頭蓋磁気刺激と歩行訓練を受けます
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20分間の適度な歩行訓練運動で構成されています。
エクササイズが適度な強度で実行されるようにするために、最大心拍数の 64% ~ 76% (HRmax = 220-年齢) が使用されます。
心拍数は、心臓の極性を介して 3 分ごとに監視されます。
さらに、認識された努力、歩行速度、およびトレッドミルの傾斜が監視されます。
ボーグ尺度は、認識された努力を評価するために使用されます。
これは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までのアナログ スケールです。
トレッドミルでの運動に関する情報は、進化の記録に記載されます。
最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のホット スポットは、運動一次皮質 (C3) の上に配置された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルを介して決定されます。
次に、FDIの運動閾値(RMT)を測定します。
シャム rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波 (1Hz、90% RMT、1500 刺激) プロトコルで実行されます。
最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。
したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。
2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、左の一次運動領域に配置されます。
各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄興奮性の変化
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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脊髄興奮性測定は、脛骨神経 (H 反射およびホモシナプス抑制) および腓腹神経 (引き込み反射) の電気刺激によって評価されます。
ボランティアは、脛骨神経 (膝窩窩の領域) を刺激するために腹臥位にとどまるべきであり、その後、腓腹神経 (くるぶし後領域) を刺激するために側臥位にとどまるべきです。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脳活動の変化 (皮質内抑制)
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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短い皮質内抑制 (SICI) は、pp-TMS によって評価されます。
サブスレッショルド コンディショニング刺激 (安静時運動閾値の 80% - RMT) と上閾値テスト刺激 (RMT の 130%) は、3 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件のパルスと 3 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、SICI は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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皮質脳活動の変化(皮質内促進)
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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皮質内促進 (ICF) は、pp-TMS によって評価されます。
閾値下コンディショニング刺激 (RMT の 80%) および閾値上テスト刺激 (RMT の 130%) は、20 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件のパルスと 20 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。
刺激順序の配信は疑似ランダム化され、ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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皮質脳活動運動誘発電位(MEP)の変化
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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運動誘発電位 (MEP) は、10 個の無条件刺激 (130% RMT) によって提供されます。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力レベルの認識
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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この尺度を評価するために、ボーグ尺度が使用されます。
ボランティアは、歩行訓練の前、最中 (3 分ごと)、および後に、認識された努力について質問されます。
ボルグ スケールは、6 (軽い運動) から 20 点 (徹底的な運動) までの段階に分けられたアナログ スケールです。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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心拍数
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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運動が適度な強度で行われることを確実にするために、歩行トレーニングの前、最中(3分ごと)、および心臓極による心拍数が監視されます。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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主観的な痛みの認識
時間枠:6 週間 (刺激プロトコル中)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの知覚を文書化するために適用されます。
VAS スコアは、0 (痛みをまったく感じない) から 10 (私が感じた中で最も痛みを感じた) までの範囲です。
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6 週間 (刺激プロトコル中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。