- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02659826
중추신경계 흥분성에 대한 비침습적 자극
2016년 1월 15일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
비침습적 자극이 건강한 지원자의 중추신경계 흥분도에 미치는 영향
건강한 지원자를 대상으로 교차 시험을 실시합니다.
6개의 세션은 이월 효과를 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서로 일주일에 한 번 수행되며 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 지원자는 수면의 양과 질, 식사 유형, 피로도 및 동기 부여 수준, ppTMS(paired pulse transcranial magnetic stimulation)를 통한 피질 뇌 활동 측정, 전기 자극을 통한 척수 활동 측정, 비침습 척추 자극(tsDCS) 또는 비침습적 뇌 자극(rTMS) 및 신체 운동(보행 훈련).
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
사전 동의를 얻은 후 자원봉사자는 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 6개의 유사 무작위 세션에 제출됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해. 연구가 시작될 때 지원자는 구조화된 설문지를 통해 평가되며 각 세션은 다음과 같은 실험 순서로 구성됩니다.
- 수면의 양과 질: 지원자가 어젯밤에 몇 시간이나 잤는지 묻습니다. 수면의 질은 0(최악의 수면)에서 10점(최고의 수면)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
- 식사 유형: 모든 개인은 피질 흥분성을 변화시킬 수 있는 음식 및 음료(예: 커피, 초콜릿, 활력, 소다 등)의 섭취에 대해 질문을 받습니다. 양성인 경우 연구원은 섭취 후 시간을 기록하고 음식의 양을 정량화합니다.
- 피로 및 동기 수준: 피로 및 동기 수준: 피로 및 동기 수준: 0(낮은 피로 또는 동기 수준)에서 10점(더 큰 피로 또는 동기 수준)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 측정됩니다.
- 피질 흥분성: 피질은 운동 유발 전위(MEP), 짧은 피질 내 억제(SICI) 및 피질 내 촉진(ICF)을 통해 측정됩니다. 모든 측정은 경두개 자기 자극(Neurosoft, Russia)을 통해 평가됩니다. 초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 최소 50μV(마이크로볼트)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다. RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 고정된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일이 오른쪽 일차 운동 피질(C3 - 10/20 시스템) 위에 배치됩니다. 짧은 피질내 억제(SICI) 및 피질내 촉진(ICF)은 한 쌍의 펄스 경두개 자기 자극에 의해 평가될 것입니다. 하위 임계값 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 임계값 초과 테스트 자극(RMT의 130%)은 SICI의 경우 2밀리초, ICF의 경우 10밀리초의 자극간 간격(ISI)으로 전달됩니다. 각 조건에서 10개의 자극이 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 3밀리초 및 20밀리초인 자극 쌍). 자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI 및 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다. MEP 값은 단일 펄스 경두개 자기 자극을 통해 얻을 수 있습니다. 10개의 역치상(RMT의 130%) 자극이 일차 운동 피질(C3)에 전달됩니다.
척수 활동: 척수의 흥분 정도는 다음과 같은 결과를 통해 측정됩니다.
- 호프만 반사(H 반사): H 반사는 슬와에 전달된 경골 신경에 대한 경피적 전기 자극에 의해 유발되고 가자미근으로부터의 근전도 반응을 기록합니다. 모집 곡선을 통해 최대 H 반사, M파 및 최대 H 반사 값과 최대 M파 비율(H/M 비율)을 얻을 수 있습니다. 모집 곡선은 2밀리암페어(mA)에서 전달되는 자극 강도로 시작하여 M파 곡선 안정화(M파 진폭 증가 없음)까지 1mA씩 증가합니다.
- 동형시냅스 억제(HD): HD는 자극간 간격(30ms에서 10.000ms까지)으로 분리된 두 개의 연속 자극 시리즈를 통해 얻어집니다. 자극은 슬와와에 전달되고 가자미근의 근전도 반응이 기록됩니다. 자극은 최대 H 반사를 생성하는 데 필요한 강도로 전달됩니다(이 정보는 이전에 언급한 모집 곡선에서 사용할 수 있습니다). 각 자극 간 간격에 대한 첫 번째 자극과 두 번째 자극 간의 차이는 회복 곡선을 발생시킵니다.
- 움츠림 반사(RIIIr)의 통각수용성 요소: RIIIr은 비복 신경(오른쪽 외측 복사뼈 뒤)에 경피적 전기 자극을 전달하고 대퇴이두근 근육의 동측 단절 머리로부터의 반응을 기록함으로써 유발됩니다. 반사 역치(RT) 기록의 경우 통증 보고와 함께 최소 20µV의 반응을 얻을 때까지 초기 전류 강도를 2mA로 조정하고 1mA씩 증가시킵니다. 그런 다음 5개의 자극(130% RT)이 적용되어 대기 시간 및 영역 평균을 얻습니다. 또한, 통증 인지는 0(통증 인지 없음)에서 10점(이미 더 큰 통증이 느껴진다)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도를 통해 제어됩니다.
- tsDCS: 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 전극(35cm²)을 사용하여 직류(DC) 자극기(NeuroConn Plus, 독일)를 통해 경피 척수 자극을 전달합니다. 활성 전극(양극 또는 음극)은 오른쪽 팔(삼각근) 위의 11번째 및 12번째 흉추)와 기준 전극 사이에 배치됩니다. 20분 동안 2.5mA의 전류 강도가 전달되고 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다. 가짜 tsDCS는 활성 tsDCS 효과를 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 가짜 tsDCS는 양극 tsDCS와 동일한 전극 배치 및 매개변수 설정을 사용하여 적용되지만 자극은 30초만 지속되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주를 계속합니다. 경미하거나 중간 정도의 따끔거림 또는 가려움증)은 조절 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 경험할 것입니다. 또한 각 tsDCS 세션 후에 부작용 설문지가 적용됩니다.
- rTMS: 초기에, 첫 번째 오른쪽 등골간(FDI) 근육의 상위 피질 표현 영역(핫스팟)은 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 결정되며 수동으로 두피 위에 위치합니다( C3 - 10/20 시스템) 목표 근육(FDI)을 가리키는 정중선에서 45도 각도로. 그 후 RMT가 측정됩니다. rTMS 프로토콜은 이전 연구를 기반으로 합니다. 저주파 프로토콜: 1Hz(헤르츠), 90% RMT, 1500 자극(1열). 고주파수 프로토콜: 20Hz, 90% RMT, 45개 열차, 열차당 40개 자극, 28초 간격, 1800개 자극. 가짜 rTMS는 두 개의 코일을 사용하여 저주파 프로토콜로 수행됩니다. 자극기에 연결된 첫 번째 것은 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다. 따라서 특유의 자극음이 들립니다. 두 번째 자극기(자극기와 연결 해제됨)는 왼쪽 기본 모터 영역에 배치됩니다. 각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
- 보행훈련 : 20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성됩니다. 적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다. 심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다. 또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다. Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다. 런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
- 척수 활동: 이 평가는 보행 훈련 직후(T0), 30분 후(T1), 1시간 후(T2)에 수행됩니다. 절차는 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 피질 뇌 활동: 이 평가는 척수 활동(T0, T1 및 T2)의 각 재평가 후에 수행됩니다. 절차는 동일한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- 모병
- Universidade Federal de Pernambuco
-
연락하다:
- Plínio L Albuquerque, MsC
- 전화번호: +5581998150256
- 이메일: plinioluna@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory에서 평가)
- 건강한 자원봉사자(자기보고)
- 좌식 또는 불규칙 활동(International Physical Activity Questionnaire의 약식 버전)
- 여성을 위한 피임약
- 정기적으로 약물이나 신경 활성 물질을 사용하지 않고
제외 기준:
- 임신
- 목표 자극 부위에 가까운 금속 임플란트의 존재
- 표적 자극 부위 아래의 급성 습진
- 맥박 조정 장치
- 발작 또는 간질 병력
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tsDCS 및 보행 훈련
자원 봉사자는 양극 경피적 척수 자극 및 보행 훈련에 제출됩니다.
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경피 척수 자극은 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 전극(35cm²)을 사용하여 직류(DC) 자극기(NeuroConn Plus, 독일)를 통해 전달됩니다.
활성 전극(양극)은 오른쪽 팔(삼각근) 위의 11번째와 12번째 흉추)와 기준 전극 사이에 배치됩니다.
2.5밀리암페어(mA)의 전류 강도가 전달되며 20분 동안 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다.
20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
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실험적: 음극 tsDCS 및 보행 훈련
자원 봉사자들은 음극 경피 척수 자극 및 보행 훈련을 받게 됩니다.
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20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
경피적 척수 자극은 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 전극(35cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)를 통해 전달됩니다.
활성 전극(캐소드)은 오른쪽 팔(삼각근) 위의 11번째와 12번째 흉추)와 기준 전극 사이에 배치됩니다.
20분 동안 2.5mA의 전류 강도가 전달되고 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tsDCS 및 보행 훈련
자원 봉사자들은 가짜 경피 척수 자극 및 보행 훈련을 받게 됩니다.
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20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
가짜 경피적 척수 자극은 식염수에 적신 한 쌍의 스폰지 전극(35cm²)을 사용하여 DC 자극기(NeuroConn Plus, 독일)를 통해 전달됩니다.
전극 양극은 오른쪽 팔(삼각근) 위의 11번째와 12번째 흉추)와 기준 전극 사이에 배치됩니다.
2.5mA의 전류 강도가 전달되고 30초 동안 10초 동안 페이드 인 및 페이드 아웃되지만 지원자는 20분 동안 전극 몽타주를 계속합니다.
경미하거나 중간 정도의 따끔거림 또는 가려움증)은 조절 효과를 유발하지 않고 자극 부위에서 경험할 것입니다.
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실험적: 고주파 rTMS 및 보행 훈련
자원봉사자들은 고주파 경두개 자기 자극 및 보행 훈련을 받게 됩니다.
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20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
처음에, 첫 번째 우측 등골간(FDI) 근육의 상위 피질 표현 영역(핫스팟)은 수동으로 고정되고 두피 위에 위치된 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 결정됩니다(C3 - 10/20 시스템) 목표 근육(FDI)을 가리키는 정중선에서 45도 각도로.
그 후 RMT가 측정됩니다.
rTMS 프로토콜은 이전 연구를 기반으로 합니다.
고주파수 프로토콜: 20Hz(헤르츠), 90% RMT, 45개 열차, 열차당 자극 40개, 간격 28초, 자극 1800개.
각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
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실험적: 저주파 rTMS 및 보행 훈련
자원봉사자들은 저주파 경두개 자기 자극 및 보행 훈련을 받게 됩니다.
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20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
처음에, 첫 번째 우측 등골간(FDI) 근육의 상위 피질 표현 영역(핫스팟)은 수동으로 고정되고 두피 위에 위치된 자기 자극기(Rapid2, Magstim, UK)에 연결된 8자형 코일을 통해 결정됩니다(C3 - 10/20 시스템) 목표 근육(FDI)을 가리키는 정중선에서 45도 각도로.
그 후 RMT가 측정됩니다.
저주파 프로토콜: 1Hz, 90% RMT, 1500 자극(1열).
각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 및 보행 훈련
자원 봉사자들은 가짜 경두개 자기 자극 및 보행 훈련에 제출됩니다.
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20분간의 적당한 보행훈련 운동으로 구성되어 있습니다.
적당한 강도로 운동을 수행하려면 최대 심박수의 64% - 76%(HRmax = 220-나이)를 사용합니다.
심박수는 심장 극좌표를 통해 3분마다 모니터링됩니다.
또한 감지된 노력, 보행 속도 및 러닝머신의 기울기를 모니터링합니다.
Borg 척도는 인지된 노력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
런닝머신에서의 운동에 대한 정보는 진화 기록에 기록됩니다.
첫 번째 우측 등골간근(FDI)의 핫스팟은 모터 일차 피질(C3) 위에 위치한 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 통해 결정됩니다.
그런 다음 FDI의 모터 임계값(RMT)이 측정됩니다.
가짜 rTMS는 2개의 코일을 사용하여 저주파(1Hz, 90% RMT, 1500 자극) 프로토콜로 수행됩니다.
자극기에 연결된 첫 번째 것은 자원 봉사자와 가까운 코일 지지대에 위치하지만 보이지는 않습니다.
따라서 특유의 자극음이 들립니다.
두 번째 자극기(자극기와 연결 해제됨)는 왼쪽 기본 모터 영역에 배치됩니다.
각 rTMS 세션 후 부작용의 존재가 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 흥분성의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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척추 흥분 측정은 경골 신경(H-반사 및 동형 시냅스 억제) 및 비복 신경(철회 반사)의 전기 자극에 의해 평가됩니다.
지원자는 경골 신경(슬와 부위)의 자극을 위해 엎드린 자세를 유지한 다음 비복 신경(복골 후부 부위)의 자극을 위해 측면 자세를 유지해야 합니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 뇌 활동의 변화(Intracortical inhibitor)
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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짧은 피질내 억제(SICI)는 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
임계값 이하 컨디셔닝 자극(휴지 운동 임계값의 80% - RMT) 및 임계값 초과 테스트 자극(RMT의 130%)은 자극간 간격(ISI)의 3밀리초에 전달됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 3밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 SICI는 무조건 자극에 대한 조건 자극 비율로 표현됩니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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피질 뇌 활동의 변화(Intracortical facilitation)
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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피질내 촉진(ICF)은 pp-TMS를 통해 평가됩니다.
역치 이하 컨디셔닝 자극(RMT의 80%) 및 역치 상 검사 자극(RMT의 130%)은 자극 간 간격(ISI)의 20밀리초로 전달됩니다.
10개의 자극이 각 조건에서 적용됩니다(무조건 펄스 및 ISI가 20밀리초인 자극 쌍).
자극 순서 전달은 의사 무작위화되며 ICF는 무조건 자극에 대한 조건 자극 백분율로 표시됩니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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피질 뇌 활동 모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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모터 유발 전위(MEP)는 10개의 무조건 자극(130% RMT)에 의해 제공됩니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노력 수준 인식
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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Borg 척도는 이 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
자원 봉사자들은 보행 훈련 전, 도중(3분마다) 및 후에 자신이 느끼는 노력에 대해 질문을 받습니다.
보그 척도는 6점(가벼운 운동)에서 20점(과격한 운동)까지 등급이 매겨진 아날로그 척도입니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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심박수
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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운동이 적당한 강도로 수행되도록 하기 위해 심박수는 심장 극에 의해 보행 훈련 전, 도중(3분마다) 및 후에 모니터링됩니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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통증에 대한 주관적 인식
기간: 6주(자극 프로토콜 동안)
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시각 아날로그 척도(VAS)는 고통의 인식을 문서화하기 위해 적용됩니다.
VAS 점수 범위는 0(통증 인식 없음)에서 10(내가 느낀 대부분의 통증)입니다.
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6주(자극 프로토콜 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS_CNSexcitability
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