对中枢神经系统兴奋性的无创刺激
2016年1月15日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
无创刺激对健康志愿者中枢神经系统兴奋性的影响
将与健康志愿者进行交叉试验。
六个会议将以平衡顺序每周进行一次,并且至少有 7 天的清洗期,以尽量减少遗留影响。
在每节课中,志愿者将接受睡眠的数量和质量、饮食类型、疲劳和动机水平、通过成对脉冲经颅磁刺激 (ppTMS) 测量的皮质脑活动测量、通过电刺激测量脊髓活动、非侵入性脊柱刺激 (tsDCS) 或非侵入性脑刺激 (rTMS) 和体育锻炼(步态训练)。
研究概览
详细说明
在获得事先知情同意后,将使用网站 (randomization.com) 将志愿者提交给六个伪随机会话 由一名未参与的研究人员。 在研究开始时,将通过结构化问卷对志愿者进行评估,每个环节将包括以下实验序列:
- 睡眠的数量和质量:将询问志愿者昨晚睡了多少小时。 睡眠质量将通过从 0(最差睡眠质量)到 10 点(最佳睡眠质量)分级的模拟量表来衡量。
- 饮食类型:将询问所有个体是否摄入了可能改变皮质兴奋性的食物和饮料(例如咖啡、巧克力、能量饮料、苏打水等)。 如果呈阳性,研究人员将记录自摄入以来的时间并量化食物量。
- 疲劳和动力水平:疲劳和动力水平:疲劳和动力水平:将通过从 0(较低的疲劳或动力水平)到 10 分(较高的疲劳或动力水平)分级的模拟量表来衡量。
- 皮质兴奋性:皮质将通过运动诱发电位 (MEP)、短皮质内抑制 (SICI) 和皮质内易化 (ICF) 来测量。 所有措施都将通过经颅磁刺激(Neurosoft,俄罗斯)进行评估。 最初,将通过找到至少 50 微伏 (μV) 引起运动诱发电位 (MEP) 的最低刺激器输出来确定静止运动阈值 (RMT)。 对于 RMT 测量,将连接到磁刺激器的 8 字形线圈手动保持在距中线 45 度的位置,将放置在右侧初级运动皮层(C3 - 10/20 系统)上。 短皮质内抑制 (SICI) 和皮质内促进 (ICF) 将通过配对脉冲经颅磁刺激进行评估。 亚阈值调节刺激(80% 的 RMT)和超阈值测试刺激(130% 的 RMT)将以 SICI 2 毫秒和 ICF 10 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递。 在每种情况下将应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 3 和 20 毫秒的刺激对)。 刺激订单交付将是伪随机的,SICI 和 ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。 MEP 值将通过单脉冲经颅磁刺激获得。 十个超阈值(RMT 的 130%)刺激将传递到初级运动皮层 (C3)。
脊髓活动:脊髓的兴奋性水平将通过以下结果来衡量:
- 霍夫曼反射(H 反射):H 反射将通过对腘窝上的胫神经进行经皮电刺激而引起,并记录比目鱼肌的肌电图反应。 最大 H 反射、M 波和最大 H 反射与最大 M 波比值(H/M 比值)将通过募集曲线获得。 招募曲线将从 2 毫安 (mA) 提供的刺激强度开始,并以 1 mA 的步长增加,直到 M 波曲线稳定(不增加 M 波振幅)。
- 同突触抑制 (HD):HD 将通过一系列由刺激间隔(从 30 毫秒到 10.000 毫秒)分隔的两个连续刺激获得。 刺激将传递到腘窝,比目鱼肌的肌电图反应将被记录下来。 刺激将以产生最大 H 反射所需的强度传递(如前所述,此信息将在招募曲线中可用)。 每个刺激间隔的第一次和第二次刺激之间的差异将产生恢复曲线。
- 戒断反射 (RIIIr) 的伤害性成分:RIIIr 将通过对腓肠神经(右外踝后方)进行经皮电刺激并记录同侧股二头肌短头的反应来引发。 对于反射阈值 (RT) 记录,初始电流强度将调整为 2 mA,并以 1 mA 的步长增加,直到获得至少 20 µV 的响应,并伴有疼痛报告。 然后,将应用 5 个刺激(130% RT)以获得延迟和面积平均值。 此外,疼痛感知将通过从 0(没有疼痛感知)到 10 点(已经感觉到更大的疼痛)分级的模拟量表来控制。
- tsDCS:经皮脊髓刺激将通过直流电 (DC) 刺激器(NeuroConn Plus,德国)使用一对浸有盐水的海绵电极 (35cm²) 进行。 活性电极(阳极或阴极)将放置在第 11 和第 12 胸椎)和参考电极之间,位于右臂(三角肌)上方。 将提供 2.5 mA 的电流强度,在 20 分钟内淡入和淡出 10 秒。 假 tsDCS 已在多项研究中用于评估活性 tsDCS 效应。 假 tsDCS 将使用与阳极 tsDCS 相同的电极放置和参数设置来应用,但是,刺激将仅持续 30 秒,但志愿者将继续使用电极蒙太奇 20 分钟。因此,早期感觉(例如。 刺激部位会出现轻度至中度刺痛或瘙痒),而不会引起任何调节作用。 此外,在每次 tsDCS 会议之后,将应用不良影响问卷。
- rTMS:最初,右第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器被手动固定并放置在头皮上( C3 - 10/20 系统)与中线成 45 度角指向目标肌肉 (FDI)。 此后,将测量 RMT。 rTMS 协议基于以前的研究。 低频协议:1 赫兹 (Hz)、90% RMT、1500 次刺激(1 列)。 高频协议:20 Hz,90% RMT,45 列,每列 40 次刺激,间隔 28 秒,1800 次刺激。 假 rTMS 将使用两个线圈以低频协议执行。 第一个 - 连接到刺激器 - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。 因此,可以听到特征性的刺激噪音。 第二个 - 与刺激器断开连接 - 将放置在左侧主要运动区上方。 在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
- 步态训练:由20分钟的适度步态训练组成。 为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。 心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。 此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。 Borg 量表将用于评估感知的努力。 这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。 在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
- 脊髓活动:该评估将在步态训练后 (T0)、三十分钟后 (T1) 和 1 小时 (T2) 后立即进行。 这些程序将按照相同的协议进行。
- 皮层脑活动:每次重新评估脊髓活动(T0、T1 和 T2)后将进行此评估。 这些程序将按照相同的协议进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- 招聘中
- Universidade Federal de Pernambuco
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接触:
- Plínio L Albuquerque, MsC
- 电话号码:+5581998150256
- 邮箱:plinioluna@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 右撇子(由爱丁堡惯用手量表评估)
- 健康志愿者(自我报告)
- 久坐或不规律活动(国际身体活动问卷简版)
- 女性避孕药
- 不定期使用药物或神经活性物质
排除标准:
- 怀孕
- 目标刺激区域附近存在金属植入物
- 目标刺激区域下的急性湿疹
- 起搏器
- 癫痫病史
- 血流动力学不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阳极 tsDCS 和步态训练
志愿者将接受阳极经皮脊髓刺激和步态训练
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经皮脊髓刺激将通过直流电 (DC) 刺激器(NeuroConn Plus,德国)使用一对浸有盐水的海绵电极 (35cm²) 进行。
活性电极(阳极)将放置在第 11 和第 12 胸椎)和参考电极之间,位于右臂(三角肌)上方。
将提供 2.5 毫安 (mA) 的电流强度,在 20 分钟内淡入和淡出 10 秒。
它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
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实验性的:阴极 tsDCS 和步态训练
志愿者将接受阴极经皮脊髓刺激和步态训练
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它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
经皮脊髓刺激将通过直流刺激器(NeuroConn Plus,德国)使用一对浸有盐水的海绵电极(35cm²)进行。
活性电极(阴极)将放置在第 11 和第 12 胸椎)和参考电极之间,位于右臂(三角肌)上方。
将提供 2.5 mA 的电流强度,在 20 分钟内淡入和淡出 10 秒。
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假比较器:假 tsDCS 和步态训练
志愿者将接受假经皮脊髓刺激和步态训练
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它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
假经皮脊髓刺激将通过直流电刺激器(NeuroConn Plus,德国)使用一对浸有盐水的海绵电极(35cm²)进行。
电极阳极将放置在第 11 和第 12 胸椎)和参考电极之间,在右臂(三角肌)上方。
将提供 2.5 mA 的电流强度,淡入和淡出 10 秒,仅持续 30 秒,但志愿者将继续使用电极蒙太奇 20 分钟。因此,早期感觉(例如
刺激部位会出现轻度至中度刺痛或瘙痒),而不会引起任何调节作用。
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实验性的:高频 rTMS 和步态训练
志愿者将接受高频经颅磁刺激和步态训练
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它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
最初,右第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器手动固定并定位在头皮上(C3 - 10/20 系统)与中线成 45 度角指向目标肌肉 (FDI)。
此后,将测量 RMT。
rTMS 协议基于以前的研究。
高频协议:20 赫兹 (Hz)、90% RMT、45 列、每列 40 次刺激、28 秒的间隔、1800 次刺激。
在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
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实验性的:低频 rTMS 和步态训练
志愿者将接受低频经颅磁刺激和步态训练
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它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
最初,右第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的较高皮质代表区域(热点)将通过连接到磁刺激器(Rapid2,Magstim,UK)的八字形线圈来确定,该磁刺激器手动固定并定位在头皮上(C3 - 10/20 系统)与中线成 45 度角指向目标肌肉 (FDI)。
此后,将测量 RMT。
低频协议:1Hz、90% RMT、1500 次刺激(1 列)。
在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
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假比较器:假 rTMS 和步态训练
志愿者将接受假经颅磁刺激和步态训练
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它包括 20 分钟的适度步态训练。
为确保以中等强度进行锻炼,将使用最大心率的 64% - 76%(HRmax = 220-年龄)。
心率将通过心脏极地每三分钟监测一次。
此外,还将监测感知的努力、步态速度和跑步机的倾斜度。
Borg 量表将用于评估感知的努力。
这是一个从 6(轻度运动)到 20 分(力竭运动)的模拟量表。
在跑步机上的锻炼信息会记录在进化记录中。
第一个右背侧骨间 (FDI) 肌肉的热点将通过连接到位于运动初级皮层 (C3) 上方的磁刺激器的八字形线圈来确定。
然后,将测量 FDI 的运动阈值 (RMT)。
将使用两个线圈以低频(1Hz、90% RMT、1500 刺激)协议执行假 rTMS。
第一个 - 连接到刺激器 - 将放置在靠近志愿者但不可见的线圈支架上。
因此,可以听到特征性的刺激噪音。
第二个 - 与刺激器断开连接 - 将放置在左侧主要运动区上方。
在每个 rTMS 会话之后,将计算是否存在不利影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓兴奋性的变化
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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脊髓兴奋性措施将通过电刺激胫神经(H 反射和同型突触抑制)和腓肠神经(退缩反射)来评估。
志愿者应保持俯卧位刺激胫神经(在腘窝区域),然后保持侧卧位刺激腓肠神经(在踝后区域)。
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六周(在刺激方案期间)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质大脑活动的变化(皮质内抑制)
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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短皮质内抑制 (SICI) 将通过 pp-TMS 进行评估。
亚阈值调节刺激(静止运动阈值的 80% - RMT)和超阈值测试刺激(RMT 的 130%)将以 3 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递。
在每个条件下将应用十个刺激(无条件脉冲和 ISI 为 3 毫秒的刺激对)。
刺激订单交付将是伪随机的,并且 SICI 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
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六周(在刺激方案期间)
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皮质大脑活动的变化(皮质内促进)
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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皮质内促进 (ICF) 将通过 pp-TMS 进行评估。
亚阈值调节刺激(80% 的 RMT)和超阈值测试刺激(130% 的 RMT)将以 20 毫秒的刺激间隔 (ISI) 传递。
将在每种条件下应用十种刺激(无条件脉冲和 ISI 为 20 毫秒的刺激对)。
刺激订单交付将是伪随机的,ICF 将表示为关于无条件刺激的条件刺激百分比。
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六周(在刺激方案期间)
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皮层大脑活动运动诱发电位(MEP)的变化
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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电机诱发电位 (MEP) 将由十个无条件刺激 (130% RMT) 提供。
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六周(在刺激方案期间)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知努力水平
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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Borg 量表将用于评估此度量。
将询问志愿者在步态训练之前、期间(每三分钟)和之后他们对努力的感知。
Borg 量表是一个模拟量表,从 6(轻度运动)到 20 点(力竭运动)分级。
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六周(在刺激方案期间)
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心率
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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为确保锻炼以中等强度进行,在步态训练之前、期间(每三分钟)和之后将由心脏极地监测心率。
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六周(在刺激方案期间)
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疼痛的主观感受
大体时间:六周(在刺激方案期间)
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于记录对疼痛的感知。
VAS 评分范围从 0(没有疼痛感)到 10(我感觉到的最痛)。
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六周(在刺激方案期间)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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