- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02659826
Stimulation non invasive sur l'excitabilité du système nerveux central
Effets de la stimulation non invasive sur l'excitabilité du système nerveux central de volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé préalable, les volontaires seront soumis à six sessions pseudo-randomisées en utilisant un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué. Au début de l'étude, les volontaires seront évalués au moyen d'un questionnaire structuré et chaque session comprendra la séquence expérimentale suivante :
- Quantité et qualité du sommeil : Il sera demandé combien d'heures le volontaire a dormi la nuit dernière. La qualité du sommeil sera mesurée grâce à une échelle analogique graduée de 0 (moins bonne qualité de sommeil) à 10 points (meilleure qualité de sommeil).
- Type d'alimentation : tous les individus seront interrogés sur l'ingestion d'aliments et de boissons susceptibles de modifier l'excitabilité corticale (par exemple ; café, chocolat, énergétique, soda, etc.). S'il est positif, les chercheurs enregistreront le temps écoulé depuis l'ingestion et quantifieront la quantité de nourriture.
- Niveau de fatigue et de motivation : Niveau de fatigue et de motivation : Niveaux de fatigue et de motivation : Il sera mesuré au moyen d'une échelle analogique graduée de 0 (niveaux de fatigue ou de motivation plus faibles) à 10 points (niveaux de fatigue ou de motivation plus élevés).
- Excitabilité corticale : l'excitabilité corticale sera mesurée à travers le potentiel évoqué moteur (MEP), l'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF). Toutes les mesures seront évaluées par stimulation magnétique transcrânienne (Neurosoft, Russie). Initialement, le seuil moteur au repos (RMT) sera déterminé en trouvant la sortie de stimulateur la plus basse qui suscite un potentiel évoqué moteur (MEP) d'au moins 50 microvolts (μV). Pour la mesure RMT, une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique maintenu manuellement à 45 degrés de la ligne médiane, sera placée sur le cortex moteur primaire droit (C3 - Système 10/20). L'inhibition intracorticale courte (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF) seront évaluées par stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées. Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (130 % de RMT) seront délivrés à un intervalle interstimulus (ISI) de 2 millisecondes pour SICI et de 10 millisecondes pour ICF. Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 3 et 20 millisecondes). La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et SICI et ICF seront exprimés en pourcentage de stimulus conditionné par rapport au stimulus inconditionné. La valeur MEP sera obtenue par stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique. Dix stimuli supraliminaires (130 % de RMT) seront délivrés sur le cortex moteur primaire (C3).
Activité de la moelle épinière : le niveau d'excitabilité de la moelle épinière sera mesuré à l'aide des résultats suivants :
- Réflexe de Hoffman (réflexe H) : le réflexe H sera déclenché par une stimulation électrique percutanée sur le nerf tibial délivrée sur les fosses poplitées et enregistrée les réponses électromyographiques du muscle soléaire. Les valeurs du réflexe H maximal, de l'onde M et du réflexe H maximal et du rapport d'onde M maximal (rapport H/M) seront obtenues par une courbe de recrutement. La courbe de recrutement commencera avec une intensité de stimulus délivrée à partir de 2 milliampères (mA) et augmentant par pas de 1 mA jusqu'à la stabilisation de la courbe d'onde M (pas d'augmentation de l'amplitude de l'onde M).
- Dépression homosynaptique (HD) : la HD sera obtenue par une série de deux stimuli consécutifs séparés par un intervalle interstimulus (de 30 ms à 10 000 ms). Les stimuli seront délivrés sur la fosse poplitée et les réponses électromyographiques du muscle soléaire seront enregistrées. Les stimuli seront délivrés avec l'intensité nécessaire pour produire le réflexe H maximal (cette information sera disponible dans la courbe de recrutement comme indiqué précédemment). La différence entre le premier et le deuxième stimuli pour chaque intervalle interstimulus donnera lieu à la courbe de récupération.
- Composante nociceptive du réflexe de retrait (RIIIr) : Le RIIIr sera déclenché en délivrant une stimulation électrique percutanée sur le nerf sural (derrière la malléole latérale droite) et en enregistrant les réponses de la tête ipsilatérale du muscle biceps femoris. Pour l'enregistrement du seuil réflexe (RT), l'intensité initiale du courant sera ajustée à 2 mA et augmentée par pas de 1 mA, jusqu'à obtenir une réponse d'au moins 20 µV, accompagnée d'un rapport de douleur. Ensuite, 5 stimuli (130 % RT) seront appliqués pour obtenir la latence et la moyenne de la zone. Par ailleurs, la perception de la douleur sera contrôlée grâce à une échelle analogique graduée de 0 (sans perception de la douleur) à 10 points (plus grande douleur déjà ressentie).
- tsDCS : la stimulation transcutanée de la moelle épinière sera délivrée par un stimulateur à courant continu (DC) (NeuroConn Plus, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline (35 cm²). L'électrode active (anode ou cathode) sera placée entre la onzième et la douzième vertèbre thoracique) et l'électrode de référence, au-dessus du bras droit (muscle deltoïde). Sera délivré un courant d'intensité de 2,5 mA, fondu enchaîné de 10 secondes, pendant 20 minutes. Le tsDCS factice a été utilisé dans plusieurs études pour évaluer les effets du tsDCS actif. Le tsDCS factice sera appliqué en utilisant le même placement d'électrodes et les mêmes paramètres que le tsDCS anodal. Cependant, la stimulation ne durera que 30 secondes, mais les volontaires continueront avec le montage des électrodes pendant 20 minutes. Ainsi, les premières sensations (par ex. des picotements ou des démangeaisons légers à modérés) sur le site de stimulation seront ressentis sans induire d'effets modulateurs. De plus, après chaque session tsDCS, un questionnaire sur les effets indésirables sera appliqué.
- rTMS : Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, Royaume-Uni) tenu manuellement et positionné sur le cuir chevelu ( C3 - Système 10/20) à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane pointée vers le muscle cible (FDI). Par la suite, RMT sera mesuré. Les protocoles SMTr étaient basés sur des études antérieures. Protocole basse fréquence : 1 hertz (Hz), 90% RMT, 1500 stimuli (1 train). Protocole haute fréquence : 20 Hz, 90% RMT, 45 trains, 40 stimuli par train, inter intervalle de 28 secondes, 1800 stimuli. La SMTr factice sera réalisée avec un protocole basse fréquence utilisant deux bobines. Le premier - relié au stimulateur - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible. Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles. Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur la zone motrice primaire gauche. Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
- Entraînement à la marche : il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modéré pendant 20 minutes. Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge). La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque. De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés. L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu. Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif). Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
- Activité de la moelle épinière : cette évaluation sera effectuée immédiatement après (T0), trente minutes après (T1) et 1 heure après (T2) l'entraînement à la marche. Les procédures se dérouleront selon le même protocole.
- Activité cérébrale corticale : cette évaluation sera effectuée après chaque réévaluation de l'activité médullaire (T0, T1 et T2). Les procédures se dérouleront selon le même protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Recrutement
- Universidade Federal de Pernambuco
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Contact:
- Plínio L Albuquerque, MsC
- Numéro de téléphone: +5581998150256
- E-mail: plinioluna@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Droitier (évalué par le Edinburgh Handedness Inventory)
- Volontaires en bonne santé (auto-déclaration)
- Sédentaire ou irrégulièrement actif (version courte du Questionnaire international sur l'activité physique)
- Médicaments contraceptifs pour les femmes
- Sans consommer régulièrement de drogues ou de substances neuroactives
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence d'implant métallique à proximité de la zone de stimulation cible
- Eczéma aigu sous la zone de stimulation cible
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tsDCS anodique et entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une stimulation anodique transcutanée de la moelle épinière et à un entraînement à la marche
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La stimulation transcutanée de la moelle épinière sera délivrée par un stimulateur à courant continu (DC) (NeuroConn Plus, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (35 cm²).
L'électrode active (anode) sera placée entre la onzième et la douzième vertèbre thoracique) et l'électrode de référence, au-dessus du bras droit (muscle deltoïde).
Sera délivré un courant d'intensité de 2,5 milliampères (mA), fondu enchaîné de 10 secondes, pendant 20 minutes.
Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
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Expérimental: tsDCS cathodique et entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une stimulation médullaire transcutanée cathodique et à un entraînement à la marche
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Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
La stimulation transcutanée de la moelle épinière sera délivrée par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline (35 cm²).
L'électrode active (cathode) sera placée entre la onzième et la douzième vertèbre thoracique) et l'électrode de référence, au-dessus du bras droit (muscle deltoïde).
Sera délivré un courant d'intensité de 2,5 mA, fondu enchaîné de 10 secondes, pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: faux tsDCS et entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une simulation de stimulation transcutanée de la moelle épinière et à un entraînement à la marche
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Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
la simulation transcutanée de la moelle épinière sera délivrée par un stimulateur DC (NeuroConn Plus, Allemagne) à l'aide d'une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (35 cm²).
L'anode de l'électrode sera placée entre la onzième et la douzième vertèbre thoracique) et l'électrode de référence, au-dessus du bras droit (muscle deltoïde).
Seront délivrés un courant d'intensité de 2,5 mA, un fondu entrant et sortant de 10 secondes, pendant seulement 30 secondes mais les volontaires poursuivront le montage des électrodes pendant 20 minutes. Ainsi, les premières sensations (ex.
des picotements ou des démangeaisons légers à modérés) sur le site de stimulation seront ressentis sans induire d'effets modulateurs.
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Expérimental: SMTr à haute fréquence et entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une stimulation magnétique transcrânienne à haute fréquence et à un entraînement à la marche
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Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, UK) tenu manuellement et positionné sur le cuir chevelu (C3 - 10/20 System) à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane pointée vers le muscle cible (FDI).
Par la suite, RMT sera mesuré.
Les protocoles SMTr étaient basés sur des études antérieures.
Protocole haute fréquence : 20 hertz (Hz), 90% RMT, 45 trains, 40 stimuli par train, inter intervalle de 28 secondes, 1800 stimuli.
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
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Expérimental: SMTr basse fréquence et entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une stimulation magnétique transcrânienne à basse fréquence et à un entraînement à la marche
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Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
Initialement, la zone de représentation corticale supérieure (hotspot) du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminée par une bobine en huit connectée au stimulateur magnétique (Rapid2, Magstim, UK) tenu manuellement et positionné sur le cuir chevelu (C3 - 10/20 System) à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane pointée vers le muscle cible (FDI).
Par la suite, RMT sera mesuré.
Protocole basse fréquence : 1Hz, 90% RMT, 1500 stimuli (1 train).
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
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Comparateur factice: simulacre de SMTr et d'entraînement à la marche
Les volontaires seront soumis à une simulation de stimulation magnétique transcrânienne et à un entraînement à la marche
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Il consiste en un exercice d'entraînement à la marche modérée pendant 20 minutes.
Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à intensité modérée, on utilisera les 64 % - 76 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax = 220-âge).
La fréquence cardiaque sera surveillée toutes les trois minutes grâce à une polaire cardiaque.
De plus, l'effort perçu, la vitesse de marche et l'inclinaison du tapis roulant seront surveillés.
L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer l'effort perçu.
Il s'agit d'une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
Les informations relatives à l'exercice sur tapis roulant seront notées dans la fiche d'évolution.
Le point chaud du premier muscle interosseux dorsal droit (FDI) sera déterminé par une bobine en forme de huit connectée au stimulateur magnétique positionné sur le cortex moteur primaire (C3).
Ensuite, le seuil moteur (RMT) du FDI sera mesuré.
La SMTr factice sera réalisée avec un protocole basse fréquence (1 Hz, 90 % RMT, 1 500 stimuli) à l'aide de deux bobines.
Le premier - relié au stimulateur - sera positionné sur un support de bobine proche du volontaire mais non visible.
Par conséquent, les bruits de stimulation caractéristiques seront audibles.
Le second - déconnecté du stimulateur - sera placé sur la zone motrice primaire gauche.
Après chaque séance de SMTr, la présence d'effets indésirables sera calculée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'excitabilité de la colonne vertébrale
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Les mesures d'excitabilité spinale seront évaluées par stimulation électrique du nerf tibial (réflexe H et dépression homosynaptique) et du nerf sural (réflexe de retrait).
Le volontaire doit rester en décubitus ventral pour la stimulation du nerf tibial (dans la région du creux poplité) puis en position latérale pour la stimulation du nerf sural (dans la région rétromalléolaire).
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'activité cérébrale corticale (inhibition intracorticale)
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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L'inhibition intracorticale courte (SICI) sera évaluée par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % du seuil moteur au repos - RMT) et des stimuli de test supra-seuil (130 % de RMT) seront délivrés à 3 millisecondes d'intervalles interstimulus (ISI).
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 3 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-randomisée et le SICI sera exprimé en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Modifications de l'activité cérébrale corticale (facilitation intracorticale)
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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La facilitation intracorticale (ICF) sera évaluée par pp-TMS.
Des stimuli de conditionnement sous-seuil (80 % de RMT) et des stimuli de test supra-seuil (130 % de RMT) seront délivrés à 20 ms d'intervalles interstimulus (ISI).
Dix stimuli seront appliqués à chaque condition (impulsion inconditionnée et paires de stimuli avec ISI de 20 millisecondes).
La livraison de la commande de stimuli sera pseudo-aléatoire et l'ICF sera exprimé en pourcentage de stimulus conditionné par rapport à un stimulus inconditionné.
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Modifications du potentiel évoqué moteur de l'activité cérébrale corticale (MEP)
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Le potentiel évoqué moteur (MEP) sera fourni par dix stimuli inconditionnés (130% RMT).
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'effort perçu
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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L'échelle de Borg sera utilisée pour évaluer cette mesure.
Les volontaires seront interrogés sur leur perception de l'effort avant, pendant (toutes les trois minutes) et après l'entraînement à la marche.
L'échelle de Borg est une échelle analogique graduée de 6 (exercice léger) à 20 points (exercice exhaustif).
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Rythme cardiaque
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Pour s'assurer que l'exercice sera effectué à une intensité modérée, la fréquence cardiaque sera surveillée avant, pendant (toutes les trois minutes) et après l'entraînement à la marche par un polaire cardiaque.
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Perception subjective de la douleur
Délai: six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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l'échelle visuelle analogique (EVA) sera appliquée pour documenter la perception de la douleur.
Les scores VAS vont de 0 (pas de perception de la douleur) à 10 (la plupart des douleurs que j'ai ressenties).
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six semaines (pendant le protocole de stimulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS_CNSexcitability
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