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アルコール消費と動脈硬化:ホワイトホール II コホートにおける脈波伝播速度の縦断的研究

2023年5月10日 更新者:Dara O'Neill、University College, London
動脈硬化は心血管の健康状態の重要なマーカーです。 横断的研究からの最近の証拠は、それがアルコール摂取と関連していることを示唆しています。 長期的な視点を採用した研究は、この関係の性質を評価し、特にアルコール摂取が経時的な動脈硬化の進行と関連しているかどうかを判断するのに適している可能性があります。 したがって、現在の研究では、長期的なアルコール摂取パターンと動脈硬化の変化との関連を評価するための縦断的コホートデザインを実施する予定である。 データは英国公務員を対象としたホワイトホール II コホート研究から抽出されます。この研究では参加者が 4 ~ 5 年の間隔で動脈硬化の脈波伝播速度 (PWV) 評価を繰り返し実施しました。 参加者のアルコール摂取量の繰り返し測定も、20年以上にわたって記録されました。 摂取量は、非飲酒者や以前飲酒者など、さまざまなアルコール消費者のタイプを区別できる方法で分類されます。 線形混合効果モデルは、年齢、糖尿病、平均動脈圧、心拍数などの潜在的な交絡因子を調整して使用されます。 モデリング作業の結果は、アルコール摂取量と PWV との関連の程度と形態を明らかにします。 この研究は、重要な心臓マーカーの縦方向の進行においてアルコール摂取が果たす役割について有益な洞察を提供するものであり、一般集団における心血管の健康とアルコールの関係についての理解に影響を与えるだろう。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

動脈硬化は、血管壁の弾力性が欠如している場所で発生します。 これは心血管疾患の罹患率と死亡率の両方に独立して関連していることが知られており、心血管疾患の研究の代替エンドポイントとして機能する可能性があります。 脈波伝播速度 (PWV) はこの硬さの指標であり、その「ゴールドスタンダード」測定値と言われています。

心拍数や平均動脈圧など、他の多くの臨床因子が PWV と有意な関連性を示すことがわかっています。 これらの発見は、これらの既知の要因の潜在的に交絡的な影響を説明するために、PWV の新しい潜在的な決定要因の研究の必要性を強調しています。 追加の人口統計およびライフスタイルの特徴も、PWV の調節因子として機能することが示されています。 特に、PWV は年齢とともに増加することが研究で実証されており、その結果、この硬さは血管の老化の指標であると考えられています。

アルコール摂取は、動脈の弾力性を失う潜在的な要因として考えられているもう 1 つのライフスタイル特性です。 これまでの証拠は、そのような摂取量と PWV の間に J 字型の関連性が存在する可能性を示唆していますが、この研究は主に横断的なデータに依存しているか、短期的な摂取パターンのみを調べています。 長期的な視点を採用することで、この重要な疫学問題についてさらなる洞察が得られる可能性があります。 したがって、ここで提案される新しい研究は、この研究ニーズに応え、アルコール消費のさまざまなパターンが動脈硬化と時間の経過に伴うこの硬化の進行にどのように関連するかを調査することになります。 この研究の主な目的は、(1) アルコール摂取の長期パターンが頸動脈大腿部 PWV のベースライン評価と独立して関連しているかどうか、(2) アルコール摂取がこの重要な心血管マーカーの長期的な変化と同様に関連しているかどうかを調べることです。 。

長期的なアルコール曝露は、ホワイトホール II コホート研究のフェーズ 1 (1985 ~ 1988 年) からフェーズ 9 (2007 ~ 2009 年) までに報告された摂取量から決定され、アルコール摂取制限に関する最新の英国の推奨に従って分類されます。 このガイドラインでは、適度な摂取量を、男女ともに週あたりのエタノール摂取量が112g以下であると定義している。 Whitehall II データベースではアルコール消費量が英国単位で記録されているため、分類前に 1 単位対エタノール 8 グラムの標準比率を使用して変換が実行されます。 その後の分類では、非飲酒者と元飲酒者、および中程度の消費者と大量の消費者の間で区別が行われます。 不安定な摂取パターンを持つ消費者も、より長期的に一貫した摂取パターンを持つ消費者と比較して、異なる心血管リスクプロファイルを持つ可能性があるという証拠が明らかになっているため、特定されることになる。

人口統計学的および臨床的特徴は、その後の推論分析の背景を提供するために調査されます。 研究では、参加者の性別がアルコールとPWVの関係を和らげることができることも示唆されているため、これは現在の分析でテストされる予定です(アルコール消費量との相互作用項の一部として性別を含む予備的なモデリングを通じて)。 この緩和効果が再現されると、主要な結果レポートは性別に従って階層化されることになります。

次に、線形混合効果モデルを使用して、PWV に対する長期アルコール摂取の影響と、この心血管マーカーのその後の長期的な変化に対するその影響を調べます。 このモデリング手法は、個々の参加者のペアになった測定値間の相関関係など、調査中の複雑なデータ構造を分析するのに特に適しています。 詳細な分析プロトコルは、ご要望に応じて入手可能です。

短期的なアルコール消費パターンと PWV との関連性を調べるために、補足的な線形混合効果モデリングも実行されます。 これは、上記の一次分析で使用したものと同じモデリング戦略を採用し、最新の評価段階で報告された摂取量のみを利用して消費量を分類します。 この補足分析は、一次分析の結果に対する追加の背景を提供し、さまざまな形態のアルコール消費と動脈硬化との関係についてのさらなる詳細を提供します。

この包括的かつ詳細な分析を通じて、心臓血管の健康に関するこの重要な問題について新たな洞察が得られることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

34年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、Whitehall II コホート研究データベースから抽出されます。 これには、1985 年から 1988 年の間に採用された英国公務員の男性 6,895 人 (67%) と女性 3,413 人の長期的な評価が組み込まれています。 全体の年齢層は 34 歳から 56 歳でした。 このうち、897人は心血管疾患の既往があるために除外された。 臨床評価は 4 ~ 5 年間隔で繰り返されました。 PWV 測定はフェーズ 9 でプロトコルに導入され、2008 年と 2009 年に評価が行われました。 この期間中に、サンプル参加者のうち 3,869 人が PWV 評価に成功しました。 追跡試験は 2012 年から 2013 年にかけてフェーズ 11 で行われました。 フェーズ 9 で PWV 評価を受けた参加者のうち、3,130 人がフェーズ 11 でも PWV 評価に成功しました。 このグループには男性 2,350 人 (75%) と女性 780 人が含まれていました。

説明

包含基準:

  • ホワイトホール II コホート研究に参加しました
  • ホワイトホール II コホート研究のフェーズ 1 とフェーズ 9 の間に少なくとも 1 回のアルコール摂取の報告

除外基準:

  • ホワイトホール II コホート研究をフェーズ 9 より前に終了したか、フェーズ 9 での PWV 評価に参加しなかった
  • 冠状動脈性心疾患の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの頸動脈-大腿部脈波速度
時間枠:1日
ベースラインの頸動脈大腿脈波伝播速度(PWV)評価は、Whitehall II コホート研究のフェーズ 9 で行われました(各参加者は 2008 年または 2009 年の評価日に参加しました)。 この評価中に最大 3 回の PWV 測定が実行され、参加者が複数の測定を受けた場合、その参加者についてこれらの平均が計算され、ベースライン PWV 測定として使用されます。
1日
フォローアップ時のベースライン頚動脈-大腿部脈波伝播速度からの変化
時間枠:4~5年
ベースラインとフォローアップの PWV 評価の間の頸動脈-大腿部 PWV の変化が調査されます。 追跡 PWV 評価は、Whitehall II コホート研究のフェーズ 11 (2012 ~ 2013 年) で行われました。 この評価中に最大 3 回の PWV 測定が再度実行され、参加者が複数の測定を受けた場合、その参加者についてこれらの平均が計算され、フォローアップ PWV 測定として使用されます。
4~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:D O'Neill, PhD、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Whitehall II - Alcohol PWV 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は匿名化されたデータへのアクセスをリクエストできます: http://www.ucl.ac.uk/whitehallII/data-sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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