Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie alkoholu i sztywność tętnic: badanie podłużne prędkości fali tętna w kohorcie Whitehall II

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Dara O'Neill, University College, London
Sztywność tętnic jest ważnym wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Ostatnie dowody z badań przekrojowych sugerują, że jest to związane ze spożywaniem alkoholu. Badania, które wykorzystują perspektywę podłużną, mogą być lepiej przygotowane do oceny charakteru tego związku, aw szczególności do ustalenia, czy spożywanie alkoholu jest związane z postępem sztywności tętnic w czasie. Obecne badanie w konsekwencji wdroży podłużny projekt kohortowy w celu oceny związku między długoterminowymi wzorcami spożywania alkoholu a zmianami sztywności tętnic. Dane zostaną zebrane z badania kohortowego Whitehall II brytyjskich urzędników służby cywilnej, w którym uczestnicy dokonywali powtarzalnych ocen prędkości fali tętna (PWV) sztywności tętnic w przedziale od czterech do pięciu lat. Dla uczestników zarejestrowano również powtarzane pomiary objętości spożycia alkoholu, sięgające wstecz przez ponad dwie dekady. Spożycie zostanie podzielone na kategorie w taki sposób, aby rozróżnić różne rodzaje konsumentów alkoholu, w tym osoby niepijące i osoby pijące w przeszłości. Zastosowane zostaną liniowe modele efektów mieszanych z uwzględnieniem potencjalnych zakłóceń, takich jak wiek, cukrzyca, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Wyniki prac nad modelowaniem zilustrują zakres i formę związku między spożyciem alkoholu a PWV. Ta praca dostarczy przydatnych informacji na temat roli, jaką spożycie alkoholu odgrywa w postępie wzdłużnym ważnego markera sercowego i będzie miała implikacje dla naszego zrozumienia związku alkoholu ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sztywność tętnic występuje, gdy ściana naczynia nie jest elastyczna. Wiadomo, że jest niezależnie powiązany zarówno z chorobowością, jak i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, tak że może działać jako zastępczy punkt końcowy w badaniach chorób sercowo-naczyniowych. Prędkość fali tętna (PWV) jest wskaźnikiem tej sztywności i została opisana jako pomiar „złotego standardu”.

Stwierdzono, że szereg innych czynników klinicznych wykazuje znaczący związek z PWV, w tym tętno i średnie ciśnienie tętnicze. Odkrycia te podkreśliły potrzebę badań nowych potencjalnych wyznaczników PWV w celu uwzględnienia potencjalnie zakłócającego wpływu tych znanych czynników. Wykazano również, że dodatkowe cechy demograficzne i styl życia działają jako moderatorzy PWV. W szczególności badania wykazały, że PWV wzrasta wraz z wiekiem, a sztywność ta jest w konsekwencji uznawana za wskaźnik starzenia się naczyń.

Spożywanie alkoholu to kolejna cecha stylu życia, która została uznana za potencjalny czynnik utraty elastyczności tętnic. Dotychczasowe dowody sugerują, że może istnieć związek w kształcie litery J między takim spożyciem a PWV, ale ta praca opierała się głównie na danych przekrojowych lub dotyczyła tylko krótkoterminowych wzorców spożycia. Przyjmując perspektywę podłużną, można uzyskać dalszy wgląd w ten ważny problem epidemiologiczny. W związku z tym proponowane tutaj nowe badanie zaspokoi tę potrzebę badawczą i zbada, w jaki sposób różne wzorce spożywania alkoholu odnoszą się do sztywności tętnic i do progresji tej sztywności w czasie. Głównym celem tego badania jest (1) zbadanie, czy długoterminowe wzorce spożywania alkoholu są niezależnie związane z wyjściową oceną PWV tętnicy szyjnej i udowej oraz (2) czy spożycie alkoholu jest podobnie związane z podłużnymi zmianami tego ważnego markera sercowo-naczyniowego .

Długoterminowa ekspozycja na alkohol zostanie określona na podstawie zgłoszonego spożycia w fazie 1 (1985-1988) do 9 (2007-2009) badania kohortowego Whitehall II i skategoryzowana zgodnie z najnowszymi brytyjskimi zaleceniami dotyczącymi limitów spożycia alkoholu. Niniejsze wytyczne definiują umiarkowane spożycie jako tygodniowe spożycie etanolu wynoszące 112 g lub mniej zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Ponieważ spożycie alkoholu jest rejestrowane w jednostkach brytyjskich w bazie danych Whitehall II, konwersja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego stosunku 1 jednostki na 8 gramów etanolu przed kategoryzacją. Późniejsza kategoryzacja wprowadzi rozróżnienie między osobami niepijącymi i byłymi pijącymi, a także między konsumentami umiarkowanymi i intensywnymi. Osoby o niestabilnych wzorcach konsumpcji również zostaną zidentyfikowane, ponieważ pojawiają się dowody na to, że tacy konsumenci mogą mieć inny profil ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z konsumentami o bardziej spójnych w czasie wzorcach spożycia.

Zbadane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, aby zapewnić kontekst dla kolejnych analiz wnioskowania. Ponieważ badania sugerują również, że płeć uczestnika może złagodzić związek między alkoholem a osobą niepełnosprawną, zostanie to przetestowane w bieżącej analizie (poprzez wstępne modelowanie, które obejmuje seks jako część terminu interakcji z poziomem spożycia alkoholu). Jeśli ten efekt moderacji się powtórzy, nasze podstawowe raporty wyników zostaną podzielone na warstwy według płci.

Liniowe modele efektów mieszanych zostaną następnie wykorzystane do zbadania wpływu długotrwałego spożywania alkoholu na PWV i jego wpływu na późniejsze zmiany podłużne tego markera sercowo-naczyniowego. To podejście do modelowania jest szczególnie odpowiednie do analizowania złożonej struktury danych będących przedmiotem badania, w tym korelacji między sparowanymi pomiarami poszczególnych uczestników. Szczegółowy protokół analityczny jest dostępny na żądanie.

Przeprowadzone zostanie również dodatkowe modelowanie liniowych efektów mieszanych, aby przyjrzeć się powiązaniom między krótkoterminowymi wzorcami spożycia alkoholu a PWV. Będzie to wykorzystywać tę samą strategię modelowania, co w powyższej analizie podstawowej, z kategoryzacją spożycia z wykorzystaniem zgłoszonego spożycia tylko w ostatniej fazie oceny. Ta dodatkowa analiza zapewni dodatkowy kontekst dla wyników analizy pierwotnej i dostarczy dalszych szczegółów na temat związku, jaki różne formy spożycia alkoholu mają ze sztywnością tętnic.

Mamy nadzieję, że ta wszechstronna i szczegółowa analiza pozwoli uzyskać nowe informacje na temat tego ważnego zagadnienia dotyczącego zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10308

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane będą pobierane z bazy danych badania kohortowego Whitehall II. Obejmuje to podłużne oceny 6895 mężczyzn (67%) i 3413 kobiet brytyjskich urzędników służby cywilnej, pierwotnie zatrudnionych w latach 1985-1988. Ogólny przedział wiekowy wynosił od 34 do 56 lat. Spośród nich 897 zostało wykluczonych ze względu na historię chorób sercowo-naczyniowych. Oceny kliniczne powtarzano w odstępach 4-5 lat. Pomiar PWV został wprowadzony do protokołu w fazie 9, a oceny miały miejsce w latach 2008 i 2009. W tym czasie 3869 uczestników z próby przeszło pomyślnie ocenę PWV. Badania kontrolne odbyły się na etapie 11, w latach 2012 i 2013. Spośród uczestników, którzy przeszli ocenę PWV w fazie 9, 3130 miało również pomyślną ocenę PWV w fazie 11. W tej grupie było 2350 mężczyzn (75%) i 780 kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brał udział w badaniu kohortowym Whitehall II
  • Zgłoszone spożycie alkoholu przy co najmniej jednej okazji między fazą 1 a fazą 9 badania kohortowego Whitehall II

Kryteria wyłączenia:

  • opuścił badanie kohortowe Whitehall II przed fazą 9 lub nie uczestniczył w ocenie PWV w fazie 9
  • Miał historię choroby niedokrwiennej serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyjściowa ocena prędkości fali tętna (PWV) w odcinku szyjnym i udowym miała miejsce w fazie 9 (każdy uczestnik uczestniczył w dniu oceny w 2008 lub 2009 r.) badania kohortowego Whitehall II. Podczas tej oceny przeprowadzono do 3 pomiarów PWV, a jeśli uczestnik przeszedł wiele pomiarów, średnia z nich zostanie obliczona dla tego uczestnika i wykorzystana jako podstawowy pomiar PWV.
1 dzień
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej w stosunku do linii bazowej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 4 do 5 lat
Zbadana zostanie zmiana PWV w tętnicy szyjnej i udowej między wartością wyjściową i kontrolną PWV. Kontrolna ocena PWV miała miejsce w fazie 11 (2012-2013) badania kohortowego Whitehall II. Podczas tej oceny ponownie wykonano do 3 pomiarów PWV, a jeśli uczestnik przeszedł wiele pomiarów, średnia z nich zostanie obliczona dla tego uczestnika i wykorzystana jako kolejny pomiar PWV.
4 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: D O'Neill, PhD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Whitehall II - Alcohol PWV 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych: http://www.ucl.ac.uk/whitehallII/data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj