- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02663791
Spożycie alkoholu i sztywność tętnic: badanie podłużne prędkości fali tętna w kohorcie Whitehall II
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sztywność tętnic występuje, gdy ściana naczynia nie jest elastyczna. Wiadomo, że jest niezależnie powiązany zarówno z chorobowością, jak i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, tak że może działać jako zastępczy punkt końcowy w badaniach chorób sercowo-naczyniowych. Prędkość fali tętna (PWV) jest wskaźnikiem tej sztywności i została opisana jako pomiar „złotego standardu”.
Stwierdzono, że szereg innych czynników klinicznych wykazuje znaczący związek z PWV, w tym tętno i średnie ciśnienie tętnicze. Odkrycia te podkreśliły potrzebę badań nowych potencjalnych wyznaczników PWV w celu uwzględnienia potencjalnie zakłócającego wpływu tych znanych czynników. Wykazano również, że dodatkowe cechy demograficzne i styl życia działają jako moderatorzy PWV. W szczególności badania wykazały, że PWV wzrasta wraz z wiekiem, a sztywność ta jest w konsekwencji uznawana za wskaźnik starzenia się naczyń.
Spożywanie alkoholu to kolejna cecha stylu życia, która została uznana za potencjalny czynnik utraty elastyczności tętnic. Dotychczasowe dowody sugerują, że może istnieć związek w kształcie litery J między takim spożyciem a PWV, ale ta praca opierała się głównie na danych przekrojowych lub dotyczyła tylko krótkoterminowych wzorców spożycia. Przyjmując perspektywę podłużną, można uzyskać dalszy wgląd w ten ważny problem epidemiologiczny. W związku z tym proponowane tutaj nowe badanie zaspokoi tę potrzebę badawczą i zbada, w jaki sposób różne wzorce spożywania alkoholu odnoszą się do sztywności tętnic i do progresji tej sztywności w czasie. Głównym celem tego badania jest (1) zbadanie, czy długoterminowe wzorce spożywania alkoholu są niezależnie związane z wyjściową oceną PWV tętnicy szyjnej i udowej oraz (2) czy spożycie alkoholu jest podobnie związane z podłużnymi zmianami tego ważnego markera sercowo-naczyniowego .
Długoterminowa ekspozycja na alkohol zostanie określona na podstawie zgłoszonego spożycia w fazie 1 (1985-1988) do 9 (2007-2009) badania kohortowego Whitehall II i skategoryzowana zgodnie z najnowszymi brytyjskimi zaleceniami dotyczącymi limitów spożycia alkoholu. Niniejsze wytyczne definiują umiarkowane spożycie jako tygodniowe spożycie etanolu wynoszące 112 g lub mniej zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Ponieważ spożycie alkoholu jest rejestrowane w jednostkach brytyjskich w bazie danych Whitehall II, konwersja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego stosunku 1 jednostki na 8 gramów etanolu przed kategoryzacją. Późniejsza kategoryzacja wprowadzi rozróżnienie między osobami niepijącymi i byłymi pijącymi, a także między konsumentami umiarkowanymi i intensywnymi. Osoby o niestabilnych wzorcach konsumpcji również zostaną zidentyfikowane, ponieważ pojawiają się dowody na to, że tacy konsumenci mogą mieć inny profil ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z konsumentami o bardziej spójnych w czasie wzorcach spożycia.
Zbadane zostaną cechy demograficzne i kliniczne, aby zapewnić kontekst dla kolejnych analiz wnioskowania. Ponieważ badania sugerują również, że płeć uczestnika może złagodzić związek między alkoholem a osobą niepełnosprawną, zostanie to przetestowane w bieżącej analizie (poprzez wstępne modelowanie, które obejmuje seks jako część terminu interakcji z poziomem spożycia alkoholu). Jeśli ten efekt moderacji się powtórzy, nasze podstawowe raporty wyników zostaną podzielone na warstwy według płci.
Liniowe modele efektów mieszanych zostaną następnie wykorzystane do zbadania wpływu długotrwałego spożywania alkoholu na PWV i jego wpływu na późniejsze zmiany podłużne tego markera sercowo-naczyniowego. To podejście do modelowania jest szczególnie odpowiednie do analizowania złożonej struktury danych będących przedmiotem badania, w tym korelacji między sparowanymi pomiarami poszczególnych uczestników. Szczegółowy protokół analityczny jest dostępny na żądanie.
Przeprowadzone zostanie również dodatkowe modelowanie liniowych efektów mieszanych, aby przyjrzeć się powiązaniom między krótkoterminowymi wzorcami spożycia alkoholu a PWV. Będzie to wykorzystywać tę samą strategię modelowania, co w powyższej analizie podstawowej, z kategoryzacją spożycia z wykorzystaniem zgłoszonego spożycia tylko w ostatniej fazie oceny. Ta dodatkowa analiza zapewni dodatkowy kontekst dla wyników analizy pierwotnej i dostarczy dalszych szczegółów na temat związku, jaki różne formy spożycia alkoholu mają ze sztywnością tętnic.
Mamy nadzieję, że ta wszechstronna i szczegółowa analiza pozwoli uzyskać nowe informacje na temat tego ważnego zagadnienia dotyczącego zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu kohortowym Whitehall II
- Zgłoszone spożycie alkoholu przy co najmniej jednej okazji między fazą 1 a fazą 9 badania kohortowego Whitehall II
Kryteria wyłączenia:
- opuścił badanie kohortowe Whitehall II przed fazą 9 lub nie uczestniczył w ocenie PWV w fazie 9
- Miał historię choroby niedokrwiennej serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowa prędkość fali tętna tętnicy szyjnej-udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyjściowa ocena prędkości fali tętna (PWV) w odcinku szyjnym i udowym miała miejsce w fazie 9 (każdy uczestnik uczestniczył w dniu oceny w 2008 lub 2009 r.) badania kohortowego Whitehall II.
Podczas tej oceny przeprowadzono do 3 pomiarów PWV, a jeśli uczestnik przeszedł wiele pomiarów, średnia z nich zostanie obliczona dla tego uczestnika i wykorzystana jako podstawowy pomiar PWV.
|
1 dzień
|
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej w stosunku do linii bazowej podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 4 do 5 lat
|
Zbadana zostanie zmiana PWV w tętnicy szyjnej i udowej między wartością wyjściową i kontrolną PWV.
Kontrolna ocena PWV miała miejsce w fazie 11 (2012-2013) badania kohortowego Whitehall II.
Podczas tej oceny ponownie wykonano do 3 pomiarów PWV, a jeśli uczestnik przeszedł wiele pomiarów, średnia z nich zostanie obliczona dla tego uczestnika i wykorzystana jako kolejny pomiar PWV.
|
4 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: D O'Neill, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):251-6. doi: 10.1093/ije/dyh372. Epub 2004 Dec 2. No abstract available.
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Role of arterial stiffness in cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2012 Jul 31;1(4):cvd.2012.012016. doi: 10.1258/cvd.2012.012016.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Dissociation of aortic pulse wave velocity with risk factors for cardiovascular disease other than hypertension: a systematic review. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1328-36. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.137653. Epub 2009 Nov 2.
- Matsumoto C, Tomiyama H, Yamada J, Yoshida M, Shiina K, Nagata M, Yamashina A. Association of blood pressure levels with the effects of alcohol intake on the vasculature in Japanese men. Hypertens Res. 2009 Feb;32(2):127-32. doi: 10.1038/hr.2008.23. Epub 2009 Jan 16.
- Beilin L. Alcohol and cardiovascular disease: possible protection via effects on aortic stiffness. J Hypertens. 2005 Apr;23(4):703-5. doi: 10.1097/01.hjh.0000163133.62020.98. No abstract available.
- Sasaki S, Yoshioka E, Saijo Y, Kita T, Okada E, Tamakoshi A, Kishi R. Relation between alcohol consumption and arterial stiffness: A cross-sectional study of middle-aged Japanese women and men. Alcohol. 2013 Dec;47(8):643-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2013.10.003. Epub 2013 Oct 17.
- O'Neill D, Britton A, Brunner EJ, Bell S. Twenty-Five-Year Alcohol Consumption Trajectories and Their Association With Arterial Aging: A Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 20;6(2):e005288. doi: 10.1161/JAHA.116.005288.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Whitehall II - Alcohol PWV 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .