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Consumo di alcol e rigidità arteriosa: uno studio longitudinale della velocità dell'onda del polso nella coorte di Whitehall II

10 maggio 2023 aggiornato da: Dara O'Neill, University College, London
La rigidità arteriosa è un indicatore importante della salute cardiovascolare. Prove recenti da ricerche trasversali hanno suggerito che sia associato al consumo di alcol. La ricerca che utilizza una prospettiva longitudinale può essere meglio attrezzata per valutare la natura di questa relazione e in particolare per determinare se il consumo di alcol è legato alla progressione della rigidità arteriosa nel tempo. Il presente studio implementerà di conseguenza un disegno di coorte longitudinale per valutare l'associazione tra modelli di consumo di alcol a lungo termine e cambiamenti nella rigidità arteriosa. I dati saranno tratti dallo studio di coorte Whitehall II dei dipendenti pubblici britannici, in cui i partecipanti hanno completato le valutazioni ripetute della velocità dell'onda del polso (PWV) della rigidità arteriosa in un intervallo di quattro-cinque anni. Per i partecipanti sono state registrate anche misurazioni ripetute del volume di assunzione di alcol, che risalgono a più di due decenni fa. L'assunzione sarà classificata in modo tale da distinguere tra diversi tipi di consumatori di alcol, compresi i non bevitori e gli ex bevitori. Verranno utilizzati modelli a effetti misti lineari con aggiustamento per potenziali fattori confondenti, quali età, diabete, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca. I risultati del lavoro di modellazione illustreranno l'estensione e la forma dell'associazione tra assunzione di alcol e PWV. Questo lavoro fornirà utili spunti sul ruolo che l'assunzione di alcol svolge nella progressione longitudinale di un importante marker cardiaco e avrà implicazioni per la nostra comprensione della relazione tra alcol e salute cardiovascolare nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rigidità arteriosa si verifica quando la parete del vaso manca di elasticità. È noto per essere associato in modo indipendente sia alla morbilità che alla mortalità cardiovascolare, in modo tale da poter fungere da punto finale surrogato per gli studi sulle malattie cardiovascolari. La velocità dell'onda di polso (PWV) è un indice di questa rigidità ed è stata descritta come la sua misurazione "gold standard".

È stato riscontrato che numerosi altri fattori clinici mostrano un'associazione significativa con PWV, tra cui la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media. Questi risultati hanno evidenziato la necessità di studi su nuovi potenziali determinanti di PWV per tenere conto dell'influenza potenzialmente confondente di questi fattori noti. È stato anche dimostrato che ulteriori caratteristiche demografiche e di stile di vita agiscono come moderatori di PWV. In particolare, la ricerca ha dimostrato che il PWV aumenta con l'età, e questa rigidità è quindi ritenuta un indicatore dell'invecchiamento vascolare.

L'assunzione di alcol è un'altra caratteristica dello stile di vita che è stata considerata un potenziale fattore nella perdita di elasticità arteriosa. Le prove fino ad oggi suggeriscono che potrebbe esistere un'associazione a forma di J tra tale assunzione e PWV, ma questo lavoro si è basato principalmente su dati trasversali o ha esaminato solo modelli di assunzione a breve termine. Adottando una prospettiva longitudinale, è possibile raccogliere ulteriori informazioni su questo importante problema epidemiologico. Di conseguenza, il nuovo studio qui proposto affronterà questa esigenza di ricerca e indagherà in che modo i diversi modelli di consumo di alcol sono correlati alla rigidità arteriosa e alla progressione di questa rigidità nel tempo. Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) esaminare se i modelli a lungo termine di consumo di alcol sono indipendentemente associati a una valutazione di base del PWV carotideo-femorale e (2) se l'assunzione di alcol è parimenti associata a cambiamenti longitudinali in questo importante marker cardiovascolare .

L'esposizione longitudinale all'alcol sarà determinata dal consumo riportato nelle fasi da 1 (1985-1988) a 9 (2007-2009) del Whitehall II Cohort Study e classificata secondo le più recenti raccomandazioni del Regno Unito sui limiti di assunzione di alcol. Queste linee guida definiscono il consumo moderato come volumi di assunzione settimanale di etanolo di 112 g o inferiori sia per i maschi che per le femmine. Poiché il consumo di alcol è registrato in unità britanniche nel database Whitehall II, la conversione verrà eseguita utilizzando il rapporto standard di 1 unità per 8 grammi di etanolo prima della categorizzazione. La successiva categorizzazione farà distinzioni tra non bevitori ed ex bevitori, nonché tra consumatori moderati e forti. Saranno identificati anche quelli con modelli di consumo instabili in quanto vi sono prove emergenti che tali consumatori possono avere un diverso profilo di rischio cardiovascolare rispetto ai consumatori con modelli di assunzione più coerenti longitudinalmente.

Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno studiate per fornire un contesto per le successive analisi inferenziali. Poiché la ricerca ha anche suggerito che il sesso dei partecipanti può moderare la relazione tra alcol e PWV, questo sarà testato nell'analisi attuale (attraverso modelli preliminari che includono il sesso come parte di un termine di interazione con il livello di consumo di alcol). Se questo effetto di moderazione viene replicato, la nostra segnalazione dei risultati principali verrà stratificata in base al sesso.

Verranno quindi utilizzati modelli lineari a effetti misti per esaminare l'effetto del consumo di alcol a lungo termine sul PWV e il suo effetto sui successivi cambiamenti longitudinali in questo marcatore cardiovascolare. Questo approccio di modellazione è particolarmente adatto all'analisi della complessa struttura dei dati oggetto di indagine, inclusa la correlazione tra le misurazioni accoppiate dei singoli partecipanti. Un protocollo analitico dettagliato è disponibile su richiesta.

Verrà inoltre eseguita una modellazione supplementare di effetti misti lineari per esaminare l'associazione tra modelli di consumo di alcol a breve termine e PWV. Ciò impiegherà la stessa strategia di modellazione utilizzata nell'analisi primaria di cui sopra, con la categorizzazione del consumo che utilizza solo l'assunzione riportata nella fase di valutazione più recente. Questa analisi supplementare offrirà un contesto aggiuntivo per i risultati dell'analisi primaria e fornirà ulteriori dettagli sulla relazione che le diverse forme di consumo di alcol hanno con la rigidità arteriosa.

Attraverso questa analisi completa e dettagliata, si spera di ottenere nuove informazioni su questo importante problema della salute cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

34 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno tratti dal database dello studio di coorte Whitehall II. Ciò include valutazioni longitudinali di 6.895 dipendenti pubblici britannici di sesso maschile (67%) e 3.413 donne, originariamente assunti tra il 1985 e il 1988. La fascia di età complessiva era compresa tra 34 e 56 anni. Di questi, 897 sono stati esclusi a causa di una storia di malattie cardiovascolari. Le valutazioni cliniche sono state ripetute a intervalli di 4-5 anni. La misurazione del PWV è stata introdotta nel protocollo nella fase 9, con valutazioni che si sono svolte durante il 2008 e il 2009. 3.869 dei partecipanti al campione hanno avuto una valutazione PWV di successo durante questo periodo. I test di follow-up si sono svolti nella fase 11, durante il 2012 e il 2013. Dei partecipanti che sono stati sottoposti a una valutazione PWV nella fase 9, 3.130 hanno avuto anche una valutazione PWV positiva nella fase 11. Questo gruppo comprendeva 2.350 maschi (75%) e 780 femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio di coorte di Whitehall II
  • Consumo di alcol riportato in almeno un'occasione tra la fase 1 e la fase 9 dello studio di coorte Whitehall II

Criteri di esclusione:

  • Ha lasciato lo studio di coorte Whitehall II prima della fase 9 o non ha partecipato alla valutazione PWV alla fase 9
  • Aveva una storia di malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità basale dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 1 giorno
Una valutazione basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) si è verificata nella fase 9 (ogni partecipante ha partecipato a una giornata di valutazione durante il 2008 o il 2009) dello studio di coorte Whitehall II. Durante questa valutazione sono state eseguite fino a 3 misurazioni PWV e, se un partecipante è stato sottoposto a misurazioni multiple, la media di queste verrà calcolata per quel partecipante e utilizzata come misurazione PWV di base.
1 giorno
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale al follow-up
Lasso di tempo: 4 a 5 anni
Verrà studiata la variazione del PWV carotideo-femorale tra le valutazioni del PWV basale e di follow-up. La valutazione PWV di follow-up si è verificata nella fase 11 (2012-2013) dello studio di coorte Whitehall II. Durante questa valutazione sono state nuovamente eseguite fino a 3 misurazioni PWV e, se un partecipante è stato sottoposto a misurazioni multiple, la media di queste verrà calcolata per quel partecipante e utilizzata come misurazione PWV di follow-up.
4 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: D O'Neill, PhD, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Whitehall II - Alcohol PWV 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso a dati resi anonimi: http://www.ucl.ac.uk/whitehallII/data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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