- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02663791
Consumo di alcol e rigidità arteriosa: uno studio longitudinale della velocità dell'onda del polso nella coorte di Whitehall II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rigidità arteriosa si verifica quando la parete del vaso manca di elasticità. È noto per essere associato in modo indipendente sia alla morbilità che alla mortalità cardiovascolare, in modo tale da poter fungere da punto finale surrogato per gli studi sulle malattie cardiovascolari. La velocità dell'onda di polso (PWV) è un indice di questa rigidità ed è stata descritta come la sua misurazione "gold standard".
È stato riscontrato che numerosi altri fattori clinici mostrano un'associazione significativa con PWV, tra cui la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media. Questi risultati hanno evidenziato la necessità di studi su nuovi potenziali determinanti di PWV per tenere conto dell'influenza potenzialmente confondente di questi fattori noti. È stato anche dimostrato che ulteriori caratteristiche demografiche e di stile di vita agiscono come moderatori di PWV. In particolare, la ricerca ha dimostrato che il PWV aumenta con l'età, e questa rigidità è quindi ritenuta un indicatore dell'invecchiamento vascolare.
L'assunzione di alcol è un'altra caratteristica dello stile di vita che è stata considerata un potenziale fattore nella perdita di elasticità arteriosa. Le prove fino ad oggi suggeriscono che potrebbe esistere un'associazione a forma di J tra tale assunzione e PWV, ma questo lavoro si è basato principalmente su dati trasversali o ha esaminato solo modelli di assunzione a breve termine. Adottando una prospettiva longitudinale, è possibile raccogliere ulteriori informazioni su questo importante problema epidemiologico. Di conseguenza, il nuovo studio qui proposto affronterà questa esigenza di ricerca e indagherà in che modo i diversi modelli di consumo di alcol sono correlati alla rigidità arteriosa e alla progressione di questa rigidità nel tempo. Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) esaminare se i modelli a lungo termine di consumo di alcol sono indipendentemente associati a una valutazione di base del PWV carotideo-femorale e (2) se l'assunzione di alcol è parimenti associata a cambiamenti longitudinali in questo importante marker cardiovascolare .
L'esposizione longitudinale all'alcol sarà determinata dal consumo riportato nelle fasi da 1 (1985-1988) a 9 (2007-2009) del Whitehall II Cohort Study e classificata secondo le più recenti raccomandazioni del Regno Unito sui limiti di assunzione di alcol. Queste linee guida definiscono il consumo moderato come volumi di assunzione settimanale di etanolo di 112 g o inferiori sia per i maschi che per le femmine. Poiché il consumo di alcol è registrato in unità britanniche nel database Whitehall II, la conversione verrà eseguita utilizzando il rapporto standard di 1 unità per 8 grammi di etanolo prima della categorizzazione. La successiva categorizzazione farà distinzioni tra non bevitori ed ex bevitori, nonché tra consumatori moderati e forti. Saranno identificati anche quelli con modelli di consumo instabili in quanto vi sono prove emergenti che tali consumatori possono avere un diverso profilo di rischio cardiovascolare rispetto ai consumatori con modelli di assunzione più coerenti longitudinalmente.
Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno studiate per fornire un contesto per le successive analisi inferenziali. Poiché la ricerca ha anche suggerito che il sesso dei partecipanti può moderare la relazione tra alcol e PWV, questo sarà testato nell'analisi attuale (attraverso modelli preliminari che includono il sesso come parte di un termine di interazione con il livello di consumo di alcol). Se questo effetto di moderazione viene replicato, la nostra segnalazione dei risultati principali verrà stratificata in base al sesso.
Verranno quindi utilizzati modelli lineari a effetti misti per esaminare l'effetto del consumo di alcol a lungo termine sul PWV e il suo effetto sui successivi cambiamenti longitudinali in questo marcatore cardiovascolare. Questo approccio di modellazione è particolarmente adatto all'analisi della complessa struttura dei dati oggetto di indagine, inclusa la correlazione tra le misurazioni accoppiate dei singoli partecipanti. Un protocollo analitico dettagliato è disponibile su richiesta.
Verrà inoltre eseguita una modellazione supplementare di effetti misti lineari per esaminare l'associazione tra modelli di consumo di alcol a breve termine e PWV. Ciò impiegherà la stessa strategia di modellazione utilizzata nell'analisi primaria di cui sopra, con la categorizzazione del consumo che utilizza solo l'assunzione riportata nella fase di valutazione più recente. Questa analisi supplementare offrirà un contesto aggiuntivo per i risultati dell'analisi primaria e fornirà ulteriori dettagli sulla relazione che le diverse forme di consumo di alcol hanno con la rigidità arteriosa.
Attraverso questa analisi completa e dettagliata, si spera di ottenere nuove informazioni su questo importante problema della salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio di coorte di Whitehall II
- Consumo di alcol riportato in almeno un'occasione tra la fase 1 e la fase 9 dello studio di coorte Whitehall II
Criteri di esclusione:
- Ha lasciato lo studio di coorte Whitehall II prima della fase 9 o non ha partecipato alla valutazione PWV alla fase 9
- Aveva una storia di malattia coronarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità basale dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una valutazione basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV) si è verificata nella fase 9 (ogni partecipante ha partecipato a una giornata di valutazione durante il 2008 o il 2009) dello studio di coorte Whitehall II.
Durante questa valutazione sono state eseguite fino a 3 misurazioni PWV e, se un partecipante è stato sottoposto a misurazioni multiple, la media di queste verrà calcolata per quel partecipante e utilizzata come misurazione PWV di base.
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1 giorno
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale al follow-up
Lasso di tempo: 4 a 5 anni
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Verrà studiata la variazione del PWV carotideo-femorale tra le valutazioni del PWV basale e di follow-up.
La valutazione PWV di follow-up si è verificata nella fase 11 (2012-2013) dello studio di coorte Whitehall II.
Durante questa valutazione sono state nuovamente eseguite fino a 3 misurazioni PWV e, se un partecipante è stato sottoposto a misurazioni multiple, la media di queste verrà calcolata per quel partecipante e utilizzata come misurazione PWV di follow-up.
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4 a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: D O'Neill, PhD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):251-6. doi: 10.1093/ije/dyh372. Epub 2004 Dec 2. No abstract available.
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Role of arterial stiffness in cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2012 Jul 31;1(4):cvd.2012.012016. doi: 10.1258/cvd.2012.012016.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Dissociation of aortic pulse wave velocity with risk factors for cardiovascular disease other than hypertension: a systematic review. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1328-36. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.137653. Epub 2009 Nov 2.
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- Sasaki S, Yoshioka E, Saijo Y, Kita T, Okada E, Tamakoshi A, Kishi R. Relation between alcohol consumption and arterial stiffness: A cross-sectional study of middle-aged Japanese women and men. Alcohol. 2013 Dec;47(8):643-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2013.10.003. Epub 2013 Oct 17.
- O'Neill D, Britton A, Brunner EJ, Bell S. Twenty-Five-Year Alcohol Consumption Trajectories and Their Association With Arterial Aging: A Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 20;6(2):e005288. doi: 10.1161/JAHA.116.005288.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Whitehall II - Alcohol PWV 01
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