- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663791
Alkoholkonsumtion och arteriell stelhet: en longitudinell studie av pulsvågshastighet i Whitehall II-kohorten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Arteriell stelhet uppstår där kärlväggen saknar elasticitet. Det är känt för att vara oberoende associerat med både kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, så att det kan fungera som en surrogatslutpunkt för studier av hjärt-kärlsjukdom. Pulsvåghastighet (PWV) är ett index för denna styvhet och har beskrivits som dess "guldstandard"-mätning.
Ett antal andra kliniska faktorer har visat sig visa ett meningsfullt samband med PWV, inklusive hjärtfrekvens och medelartärtryck. Dessa fynd har belyst behovet av studier av nya potentiella bestämningsfaktorer för PWV för att ta hänsyn till den potentiellt förvirrande inverkan av dessa kända faktorer. Ytterligare demografiska egenskaper och livsstilsegenskaper har också visat sig fungera som moderatorer för PWV. Forskning har särskilt visat att PWV ökar med åldern, och denna stelhet anses följaktligen vara en indikator på vaskulärt åldrande.
Alkoholintag är en annan livsstilsegenskap som har ansetts vara en potentiell faktor i förlusten av arteriell elasticitet. Bevis hittills tyder på att ett J-format samband kan finnas mellan sådant intag och PWV, men detta arbete har mestadels förlitat sig på tvärsnittsdata eller endast tittat på kortsiktiga intagsmönster. Genom att anta ett longitudinellt perspektiv kan ytterligare insikter fås i denna viktiga epidemiologiska fråga. Följaktligen kommer den nya studien som föreslås här att ta itu med detta forskningsbehov och undersöka hur olika mönster av alkoholkonsumtion relaterar till artärstelhet och till utvecklingen av denna stelhet över tiden. De primära syftena med denna studie är att (1) undersöka om långsiktiga mönster av alkoholkonsumtion är oberoende associerade med en baslinjebedömning av carotis-femoral PWV och (2) om alkoholintag också är associerat med longitudinella förändringar i denna viktiga kardiovaskulära markör .
Longitudinell alkoholexponering kommer att bestämmas från rapporterad konsumtion vid fas 1 (1985-1988) till 9 (2007-2009) av Whitehall II-kohortstudien och kategoriseras enligt de senaste rekommendationerna i Storbritannien om gränser för alkoholintag. Dessa riktlinjer definierar måttlig konsumtion som etanolintag per vecka på 112 g eller mindre för både män och kvinnor. Eftersom alkoholkonsumtion registreras i brittiska enheter i Whitehall II-databasen, kommer konvertering att utföras med standardförhållandet 1 enhet till 8 gram etanol före kategorisering. Den efterföljande kategoriseringen kommer att göra skillnader mellan icke-drickare och tidigare drickare, samt mellan måttliga och storkonsumenter. De med instabila konsumtionsmönster kommer också att identifieras eftersom det finns nya bevis för att sådana konsumenter kan ha en annan kardiovaskulär riskprofil jämfört med konsumenter med mer longitudinellt konsekventa intagsmönster.
Demografiska och kliniska egenskaper kommer att undersökas för att ge sammanhang för de efterföljande slutledningsanalyserna. Eftersom forskning också har föreslagit att deltagande sex kan moderera sambandet mellan alkohol och PWV, kommer detta att testas i den aktuella analysen (genom preliminär modellering som inkluderar sex som en del av en interaktionsterm med nivån på alkoholkonsumtion). Om denna modereringseffekt replikeras kommer vår kärnresultatrapportering att stratifieras efter kön.
Linjära blandade effekter modeller kommer sedan att användas för att undersöka effekten av långvarig alkoholkonsumtion på PWV och dess effekt på efterföljande longitudinella förändringar i denna kardiovaskulära markör. Denna modelleringsmetod är särskilt lämpad för att analysera den komplexa datastrukturen som undersöks, inklusive korrelationen mellan enskilda deltagares parade mätningar. Ett detaljerat analysprotokoll finns tillgängligt på begäran.
Kompletterande linjär blandad effektmodellering kommer också att utföras för att titta på sambandet mellan kortsiktiga alkoholkonsumtionsmönster och PWV. Detta kommer att använda samma modelleringsstrategi som användes i den primära analysen ovan, med kategoriseringen av konsumtionen med användning av rapporterat intag endast vid den senaste bedömningsfasen. Denna kompletterande analys kommer att erbjuda ytterligare sammanhang för resultaten av den primära analysen och ge ytterligare detaljer om sambandet som olika former av alkoholkonsumtion har med artärstelhet.
Genom denna omfattande och detaljerade analys hoppas man att nya insikter om denna viktiga fråga om kardiovaskulär hälsa ska kunna erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i Whitehall II kohortstudie
- Rapporterad alkoholkonsumtion vid minst ett tillfälle mellan fas 1 och fas 9 av Whitehall II-kohortstudien
Exklusions kriterier:
- Lämnade Whitehall II-kohortstudien före fas 9 eller deltog inte i PWV-bedömning vid fas 9
- Hade en historia av kranskärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje Carotis-Femoral Pulse Wave Velocity
Tidsram: 1 dag
|
En baslinjebedömning av carotis-femoral pulsvåghastighet (PWV) inträffade i fas 9 (varje deltagare deltog i en bedömningsdag under 2008 eller 2009) av Whitehall II-kohortstudien.
Upp till 3 PWV-mätningar utfördes under denna bedömning, och där en deltagare genomgick flera mätningar, kommer medelvärdet av dessa att beräknas för den deltagaren och användas som deras baslinje-PWV-mätning.
|
1 dag
|
Ändring från baslinje carotis-femoral pulsvågshastighet vid uppföljning
Tidsram: 4 till 5 år
|
Förändring i carotis-femoral PWV mellan baslinjen och uppföljande PWV-bedömningar kommer att undersökas.
Den uppföljande PWV-bedömningen skedde i fas 11 (2012-2013) av Whitehall II-kohortstudien.
Upp till 3 PWV-mätningar utfördes igen under denna bedömning, och där en deltagare genomgick flera mätningar, kommer medelvärdet av dessa att beräknas för den deltagaren och användas som deras uppföljande PWV-mätning.
|
4 till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D O'Neill, PhD, University College, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):251-6. doi: 10.1093/ije/dyh372. Epub 2004 Dec 2. No abstract available.
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Role of arterial stiffness in cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2012 Jul 31;1(4):cvd.2012.012016. doi: 10.1258/cvd.2012.012016.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Dissociation of aortic pulse wave velocity with risk factors for cardiovascular disease other than hypertension: a systematic review. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1328-36. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.137653. Epub 2009 Nov 2.
- Matsumoto C, Tomiyama H, Yamada J, Yoshida M, Shiina K, Nagata M, Yamashina A. Association of blood pressure levels with the effects of alcohol intake on the vasculature in Japanese men. Hypertens Res. 2009 Feb;32(2):127-32. doi: 10.1038/hr.2008.23. Epub 2009 Jan 16.
- Beilin L. Alcohol and cardiovascular disease: possible protection via effects on aortic stiffness. J Hypertens. 2005 Apr;23(4):703-5. doi: 10.1097/01.hjh.0000163133.62020.98. No abstract available.
- Sasaki S, Yoshioka E, Saijo Y, Kita T, Okada E, Tamakoshi A, Kishi R. Relation between alcohol consumption and arterial stiffness: A cross-sectional study of middle-aged Japanese women and men. Alcohol. 2013 Dec;47(8):643-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2013.10.003. Epub 2013 Oct 17.
- O'Neill D, Britton A, Brunner EJ, Bell S. Twenty-Five-Year Alcohol Consumption Trajectories and Their Association With Arterial Aging: A Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 20;6(2):e005288. doi: 10.1161/JAHA.116.005288.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Whitehall II - Alcohol PWV 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aorta stelhet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan