- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663791
Alkoholforbruk og arteriell stivhet: En longitudinell studie av pulsbølgehastighet i Whitehall II-kohorten
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Arteriell stivhet oppstår der karveggen mangler elastisitet. Det er kjent å være uavhengig assosiert med både kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, slik at det kan fungere som et surrogatendepunkt for studier av kardiovaskulær sykdom. Pulsbølgehastighet (PWV) er en indeks for denne stivheten og har blitt beskrevet som dens 'gullstandard'-måling.
En rekke andre kliniske faktorer har vist seg å vise meningsfull assosiasjon med PWV, inkludert hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk. Disse funnene har fremhevet behovet for studier av nye potensielle determinanter for PWV for å redegjøre for den potensielt forvirrende påvirkningen av disse kjente faktorene. Ytterligere demografiske og livsstilsegenskaper har også vist seg å fungere som moderatorer for PWV. Spesielt har forskning vist at PWV øker med alderen, og denne stivheten anses følgelig som en indikator på vaskulær aldring.
Alkoholinntak er en annen livsstilskarakteristikk som har blitt ansett som en potensiell faktor i tap av arteriell elastisitet. Bevis til dags dato tyder på at en J-formet assosiasjon kan eksistere mellom slikt inntak og PWV, men dette arbeidet har for det meste basert seg på tverrsnittsdata eller kun sett på kortsiktige inntaksmønstre. Ved å ta i bruk et longitudinelt perspektiv, kan det oppnås ytterligere innsikt i dette viktige epidemiologiske spørsmålet. Følgelig vil den nye studien som foreslås her adressere dette forskningsbehovet og undersøke hvordan ulike mønstre for alkoholforbruk relaterer seg til arteriell stivhet og til utviklingen av denne stivheten over tid. Hovedmålene med denne studien er å (1) undersøke om langsiktige mønstre for alkoholforbruk er uavhengig assosiert med en baseline vurdering av carotis-femoral PWV og (2) om alkoholinntak likeledes er assosiert med longitudinelle endringer i denne viktige kardiovaskulære markøren .
Langsgående alkoholeksponering vil bli bestemt fra rapportert inntak i fase 1 (1985-1988) til og med 9 (2007-2009) av Whitehall II-kohortstudien og kategorisert i henhold til de siste britiske anbefalingene om grenser for alkoholinntak. Disse retningslinjene definerer moderat forbruk som ukentlig etanolinntak på 112 g eller mindre for både menn og kvinner. Ettersom alkoholforbruk er registrert i britiske enheter i Whitehall II-databasen, vil konvertering utføres med standardforholdet 1 enhet til 8 gram etanol før kategorisering. Den påfølgende kategoriseringen vil trekke forskjeller mellom ikke-drikkere og tidligere drikkere, samt mellom moderate og storforbrukere. De med ustabile forbruksmønstre vil også bli identifisert ettersom det er nye bevis på at slike forbrukere kan ha en annen kardiovaskulær risikoprofil sammenlignet med forbrukere med mer langsgående konsistente inntaksmønstre.
Demografiske og kliniske karakteristika vil bli undersøkt for å gi kontekst for de påfølgende konklusjonsanalysene. Siden forskning også har antydet at deltaker-sex kan moderere forholdet mellom alkohol og PWV, vil dette bli testet i den nåværende analysen (gjennom foreløpig modellering som inkluderer sex som en del av et interaksjonsbegrep med nivå av alkoholforbruk). Hvis denne moderasjonseffekten replikeres, vil vår kjerneresultatrapportering bli stratifisert etter kjønn.
Lineære blandede effekter modeller vil deretter bli brukt for å undersøke effekten av langsiktig alkoholforbruk på PWV og dens effekt på påfølgende longitudinelle endringer i denne kardiovaskulære markøren. Denne modelleringstilnærmingen er spesielt egnet for å analysere den komplekse datastrukturen som undersøkes, inkludert korrelasjonen på tvers av individuelle deltakeres parede målinger. En detaljert analytisk protokoll er tilgjengelig på forespørsel.
Supplerende lineær blandede effekter modellering vil også bli utført for å se på sammenhengen mellom kortsiktige alkoholforbruksmønstre og PWV. Dette vil bruke samme modelleringsstrategi som brukt i primæranalysen ovenfor, med kategorisering av forbruk kun ved bruk av rapportert inntak i den siste vurderingsfasen. Denne tilleggsanalysen vil gi ytterligere kontekst for funnene fra den primære analysen og gi ytterligere detaljer om forholdet som ulike former for alkoholkonsum har med arteriell stivhet.
Gjennom denne omfattende og detaljerte analysen håper man at ny innsikt i dette viktige spørsmålet om kardiovaskulær helse vil bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i Whitehall II kohortstudie
- Rapportert alkoholforbruk ved minimum én anledning mellom fase 1 og fase 9 av Whitehall II-kohortstudien
Ekskluderingskriterier:
- Forlot Whitehall II-kohortstudien før fase 9 eller deltok ikke i PWV-vurdering i fase 9
- Hadde en historie med koronar hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Carotis-Femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 1 dag
|
En baseline carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) vurdering skjedde i fase 9 (hver deltaker deltok på en vurderingsdag i løpet av 2008 eller 2009) av Whitehall II-kohortstudien.
Opptil 3 PWV-målinger ble utført under denne vurderingen, og der en deltaker gjennomgikk flere målinger, vil gjennomsnittet av disse bli beregnet for den deltakeren og brukt som deres baseline PWV-måling.
|
1 dag
|
Endring fra baseline carotis-femoral pulsbølgehastighet ved oppfølging
Tidsramme: 4 til 5 år
|
Endring i carotis-femoral PWV mellom baseline og oppfølgende PWV-vurderinger vil bli undersøkt.
Den oppfølgende PWV-vurderingen skjedde i fase 11 (2012-2013) av Whitehall II-kohortstudien.
Opptil 3 PWV-målinger ble igjen utført under denne vurderingen, og der en deltaker gjennomgikk flere målinger, vil gjennomsnittet av disse bli beregnet for den deltakeren og brukt som deres oppfølgende PWV-måling.
|
4 til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D O'Neill, PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):251-6. doi: 10.1093/ije/dyh372. Epub 2004 Dec 2. No abstract available.
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Role of arterial stiffness in cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2012 Jul 31;1(4):cvd.2012.012016. doi: 10.1258/cvd.2012.012016.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Dissociation of aortic pulse wave velocity with risk factors for cardiovascular disease other than hypertension: a systematic review. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1328-36. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.137653. Epub 2009 Nov 2.
- Matsumoto C, Tomiyama H, Yamada J, Yoshida M, Shiina K, Nagata M, Yamashina A. Association of blood pressure levels with the effects of alcohol intake on the vasculature in Japanese men. Hypertens Res. 2009 Feb;32(2):127-32. doi: 10.1038/hr.2008.23. Epub 2009 Jan 16.
- Beilin L. Alcohol and cardiovascular disease: possible protection via effects on aortic stiffness. J Hypertens. 2005 Apr;23(4):703-5. doi: 10.1097/01.hjh.0000163133.62020.98. No abstract available.
- Sasaki S, Yoshioka E, Saijo Y, Kita T, Okada E, Tamakoshi A, Kishi R. Relation between alcohol consumption and arterial stiffness: A cross-sectional study of middle-aged Japanese women and men. Alcohol. 2013 Dec;47(8):643-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2013.10.003. Epub 2013 Oct 17.
- O'Neill D, Britton A, Brunner EJ, Bell S. Twenty-Five-Year Alcohol Consumption Trajectories and Their Association With Arterial Aging: A Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 20;6(2):e005288. doi: 10.1161/JAHA.116.005288.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Whitehall II - Alcohol PWV 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastivhet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført