- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663791
Consumo de Álcool e Rigidez Arterial: Um Estudo Longitudinal da Velocidade da Onda de Pulso na Coorte Whitehall II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rigidez arterial ocorre onde a parede do vaso não tem elasticidade. Sabe-se que está independentemente associado à morbidade e mortalidade cardiovascular, de modo que pode atuar como um ponto final substituto para estudos de doenças cardiovasculares. A velocidade da onda de pulso (PWV) é um índice dessa rigidez e tem sido descrita como sua medição 'padrão ouro'.
Vários outros fatores clínicos demonstraram associação significativa com a VOP, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial média. Esses achados destacam a necessidade de estudos de novos determinantes potenciais da VOP para explicar a influência potencialmente confusa desses fatores conhecidos. Características demográficas e de estilo de vida adicionais também demonstraram atuar como moderadoras da VOP. Em particular, pesquisas demonstraram que a VOP aumenta com a idade, e essa rigidez é, consequentemente, considerada um indicador de envelhecimento vascular.
A ingestão de álcool é outra característica do estilo de vida que tem sido considerada como fator potencial para a perda da elasticidade arterial. As evidências até o momento sugerem que pode existir uma associação em forma de J entre essa ingestão e a PWV, mas este trabalho se baseou principalmente em dados transversais ou analisou apenas os padrões de ingestão de curto prazo. Ao adotar uma perspectiva longitudinal, pode-se obter mais informações sobre essa importante questão epidemiológica. Consequentemente, o novo estudo aqui proposto abordará essa necessidade de pesquisa e investigará como diferentes padrões de consumo de álcool se relacionam com a rigidez arterial e com a progressão dessa rigidez ao longo do tempo. Os objetivos primários deste estudo são (1) examinar se os padrões de longo prazo de consumo de álcool estão independentemente associados a uma avaliação inicial da VOP carotídeo-femoral e (2) se a ingestão de álcool também está associada a alterações longitudinais neste importante marcador cardiovascular .
A exposição longitudinal ao álcool será determinada a partir do consumo relatado nas fases 1 (1985-1988) a 9 (2007-2009) do Estudo de Coorte Whitehall II e categorizada de acordo com as últimas recomendações do Reino Unido sobre limites de ingestão de álcool. Essas diretrizes definem o consumo moderado como volumes semanais de ingestão de etanol de 112g ou menos para homens e mulheres. Como o consumo de álcool é registrado em unidades do Reino Unido no banco de dados Whitehall II, a conversão será realizada usando a proporção padrão de 1 unidade para 8 gramas de etanol antes da classificação. A categorização subsequente estabelecerá distinções entre não bebedores e ex-bebedores, bem como entre consumidores moderados e pesados. Aqueles com padrões instáveis de consumo também serão identificados, pois há evidências emergentes de que tais consumidores podem ter um perfil de risco cardiovascular diferente em comparação com consumidores com padrões de ingestão mais consistentes longitudinalmente.
As características demográficas e clínicas serão investigadas para fornecer contexto para as análises inferenciais subsequentes. Como a pesquisa também sugeriu que o sexo do participante pode moderar a relação entre álcool e VOP, isso será testado na análise atual (através de modelagem preliminar que inclui o sexo como parte de um termo de interação com o nível de consumo de álcool). Se esse efeito de moderação for replicado, nosso relatório de resultados principais será estratificado de acordo com o sexo.
Modelos lineares de efeitos mistos serão então usados para examinar o efeito do consumo prolongado de álcool na VOP e seu efeito nas mudanças longitudinais subsequentes neste marcador cardiovascular. Essa abordagem de modelagem é particularmente adequada para analisar a complexa estrutura de dados sob investigação, incluindo a correlação entre medições pareadas de participantes individuais. Um protocolo analítico detalhado está disponível mediante solicitação.
A modelagem linear suplementar de efeitos mistos também será realizada para observar a associação entre padrões de consumo de álcool de curto prazo e PWV. Isso empregará a mesma estratégia de modelagem usada na análise primária acima, com a categorização do consumo utilizando o consumo relatado apenas na fase de avaliação mais recente. Esta análise suplementar oferecerá contexto adicional para os achados da análise primária e fornecerá mais detalhes sobre a relação que diferentes formas de consumo de álcool têm com a rigidez arterial.
Através desta análise abrangente e detalhada, espera-se obter novos insights sobre esta importante questão da saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo de coorte Whitehall II
- Consumo de álcool relatado em pelo menos uma ocasião entre a fase 1 e a fase 9 do estudo de coorte Whitehall II
Critério de exclusão:
- Saiu do estudo de coorte Whitehall II antes da fase 9 ou não participou da avaliação da VOP na Fase 9
- Tinha histórico de doença coronariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade basal da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 1 dia
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Uma avaliação inicial da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP) ocorreu na fase 9 (cada participante compareceu a um dia de avaliação durante 2008 ou 2009) do estudo de coorte Whitehall II.
Até 3 medições de VOP foram realizadas durante esta avaliação e, quando um participante passou por várias medições, a média delas será calculada para esse participante e usada como sua medição inicial de VOP.
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1 dia
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Alteração da velocidade de onda de pulso carótida-femoral basal no acompanhamento
Prazo: 4 a 5 anos
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A mudança na PWV carotídeo-femoral entre as avaliações iniciais e de acompanhamento da PWV será investigada.
A avaliação de acompanhamento da VOP ocorreu na fase 11 (2012-2013) do estudo de coorte Whitehall II.
Até 3 medições de VOP foram novamente realizadas durante esta avaliação e, quando um participante passou por várias medições, a média delas será calculada para esse participante e usada como medição de acompanhamento de VOP.
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4 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D O'Neill, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Marmot M, Brunner E. Cohort Profile: the Whitehall II study. Int J Epidemiol. 2005 Apr;34(2):251-6. doi: 10.1093/ije/dyh372. Epub 2004 Dec 2. No abstract available.
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Role of arterial stiffness in cardiovascular disease. JRSM Cardiovasc Dis. 2012 Jul 31;1(4):cvd.2012.012016. doi: 10.1258/cvd.2012.012016.
- Cecelja M, Chowienczyk P. Dissociation of aortic pulse wave velocity with risk factors for cardiovascular disease other than hypertension: a systematic review. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1328-36. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.137653. Epub 2009 Nov 2.
- Matsumoto C, Tomiyama H, Yamada J, Yoshida M, Shiina K, Nagata M, Yamashina A. Association of blood pressure levels with the effects of alcohol intake on the vasculature in Japanese men. Hypertens Res. 2009 Feb;32(2):127-32. doi: 10.1038/hr.2008.23. Epub 2009 Jan 16.
- Beilin L. Alcohol and cardiovascular disease: possible protection via effects on aortic stiffness. J Hypertens. 2005 Apr;23(4):703-5. doi: 10.1097/01.hjh.0000163133.62020.98. No abstract available.
- Sasaki S, Yoshioka E, Saijo Y, Kita T, Okada E, Tamakoshi A, Kishi R. Relation between alcohol consumption and arterial stiffness: A cross-sectional study of middle-aged Japanese women and men. Alcohol. 2013 Dec;47(8):643-9. doi: 10.1016/j.alcohol.2013.10.003. Epub 2013 Oct 17.
- O'Neill D, Britton A, Brunner EJ, Bell S. Twenty-Five-Year Alcohol Consumption Trajectories and Their Association With Arterial Aging: A Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2017 Feb 20;6(2):e005288. doi: 10.1161/JAHA.116.005288.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Whitehall II - Alcohol PWV 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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