Evaluation of Prevent in Underserved Populations (PUP)
2020年3月2日 更新者：Omada Health, Inc.
Evaluation of an Online Diabetes Prevention Program Adapted for Safety Net Users
The goal of this study is to evaluate an online Diabetes Prevention Program adapted for patients with prediabetes in safety net health care settings.
調査の概要
詳細な説明
The Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive behavioral counseling is a successful approach to reduce the risk of developing diabetes in patients with prediabetes.
While the DPP lifestyle intervention was successful and group based adaptations of the DPP have positive results, scalable alternatives that allow for even broader reach are necessary.
Omada Health has developed an online, group-based, recognized DPP program (Prevent).
The goal of this study is to evaluate a literacy-adapted version of Prevent for patients with prediabetes in safety net health care settings.
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
San Fernando、California、アメリカ、91340
- Northeast Valley Health Corporation
-
-
Washington
-
Monroe、Washington、アメリカ、98272
- Providence Medical Group-Monroe Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- is receiving care at one of the three participating locations
- prediabetes diagnosis confirmed by lab tests
- age 18-75 at screening
- Not insured, Medicaid insured, or safety net health plan insured
- Comfortable speaking/reading English or Spanish at 5th grade level
- Body Mass Index greater or equal to 24
- Able to access the internet weekly by computer or smartphone
- Able to engage in physical activity of at least moderate intensity
- Able and willing to give informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- diagnosed with Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
- taking insulin, metformin or other hypoglycemic agent
- pregnant or planning to become pregnant during trial period
- unstable life conditions that would preclude full program participation
- acute, unstable medical or mental health conditions that would preclude program participation
- inability to engage in physical activity of at least moderate intensity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：online Diabetes Prevention Program
Participants will receive access to a 12-month online diabetes prevention program modeled after the CDC DPP curriculum.
Participants receive online curriculum, access to a live health coach, interactive group message forums, and connected weight and activity monitoring devices.
|
Intensive behavioral counseling for diabetes prevention and healthy lifestyle management.
Recipients have access to online curriculum, a live health coach, group-based communication forums, and connected technology to track weight and physical activity.
|
|
介入なし：Matched Control
A de-identified dataset of control subjects matched on age, gender, prediabetes diagnosis, body mass index, comorbidities and socioeconomic status will be cultivated for comparison to the active intervention arm.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
% Weight Loss
時間枠：baseline, 6 months, 12 months
|
Percentage of body weight loss
|
baseline, 6 months, 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：baseline, 6 months, 12 months
|
fingerstick HbA1C
|
baseline, 6 months, 12 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Program engagement
時間枠：cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
Cumulative number of points of engagement with the online program
|
cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael R Cousineau, DrPh、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。