Evaluation of Prevent in Underserved Populations (PUP)
2 mars 2020 mis à jour par: Omada Health, Inc.
Evaluation of an Online Diabetes Prevention Program Adapted for Safety Net Users
The goal of this study is to evaluate an online Diabetes Prevention Program adapted for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive behavioral counseling is a successful approach to reduce the risk of developing diabetes in patients with prediabetes.
While the DPP lifestyle intervention was successful and group based adaptations of the DPP have positive results, scalable alternatives that allow for even broader reach are necessary.
Omada Health has developed an online, group-based, recognized DPP program (Prevent).
The goal of this study is to evaluate a literacy-adapted version of Prevent for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
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San Fernando, California, États-Unis, 91340
- Northeast Valley Health Corporation
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Washington
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Monroe, Washington, États-Unis, 98272
- Providence Medical Group-Monroe Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- is receiving care at one of the three participating locations
- prediabetes diagnosis confirmed by lab tests
- age 18-75 at screening
- Not insured, Medicaid insured, or safety net health plan insured
- Comfortable speaking/reading English or Spanish at 5th grade level
- Body Mass Index greater or equal to 24
- Able to access the internet weekly by computer or smartphone
- Able to engage in physical activity of at least moderate intensity
- Able and willing to give informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- diagnosed with Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
- taking insulin, metformin or other hypoglycemic agent
- pregnant or planning to become pregnant during trial period
- unstable life conditions that would preclude full program participation
- acute, unstable medical or mental health conditions that would preclude program participation
- inability to engage in physical activity of at least moderate intensity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: online Diabetes Prevention Program
Participants will receive access to a 12-month online diabetes prevention program modeled after the CDC DPP curriculum.
Participants receive online curriculum, access to a live health coach, interactive group message forums, and connected weight and activity monitoring devices.
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Intensive behavioral counseling for diabetes prevention and healthy lifestyle management.
Recipients have access to online curriculum, a live health coach, group-based communication forums, and connected technology to track weight and physical activity.
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Aucune intervention: Matched Control
A de-identified dataset of control subjects matched on age, gender, prediabetes diagnosis, body mass index, comorbidities and socioeconomic status will be cultivated for comparison to the active intervention arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% Weight Loss
Délai: baseline, 6 months, 12 months
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Percentage of body weight loss
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baseline, 6 months, 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: baseline, 6 months, 12 months
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fingerstick HbA1C
|
baseline, 6 months, 12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Program engagement
Délai: cumulative (summary total across baseline to 12 months)
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Cumulative number of points of engagement with the online program
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cumulative (summary total across baseline to 12 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael R Cousineau, DrPh, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB20152184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .