- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664064
Evaluation of Prevent in Underserved Populations (PUP)
2. března 2020 aktualizováno: Omada Health, Inc.
Evaluation of an Online Diabetes Prevention Program Adapted for Safety Net Users
The goal of this study is to evaluate an online Diabetes Prevention Program adapted for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Přehled studie
Detailní popis
The Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive behavioral counseling is a successful approach to reduce the risk of developing diabetes in patients with prediabetes.
While the DPP lifestyle intervention was successful and group based adaptations of the DPP have positive results, scalable alternatives that allow for even broader reach are necessary.
Omada Health has developed an online, group-based, recognized DPP program (Prevent).
The goal of this study is to evaluate a literacy-adapted version of Prevent for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
San Fernando, California, Spojené státy, 91340
- Northeast Valley Health Corporation
-
-
Washington
-
Monroe, Washington, Spojené státy, 98272
- Providence Medical Group-Monroe Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- is receiving care at one of the three participating locations
- prediabetes diagnosis confirmed by lab tests
- age 18-75 at screening
- Not insured, Medicaid insured, or safety net health plan insured
- Comfortable speaking/reading English or Spanish at 5th grade level
- Body Mass Index greater or equal to 24
- Able to access the internet weekly by computer or smartphone
- Able to engage in physical activity of at least moderate intensity
- Able and willing to give informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- diagnosed with Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
- taking insulin, metformin or other hypoglycemic agent
- pregnant or planning to become pregnant during trial period
- unstable life conditions that would preclude full program participation
- acute, unstable medical or mental health conditions that would preclude program participation
- inability to engage in physical activity of at least moderate intensity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: online Diabetes Prevention Program
Participants will receive access to a 12-month online diabetes prevention program modeled after the CDC DPP curriculum.
Participants receive online curriculum, access to a live health coach, interactive group message forums, and connected weight and activity monitoring devices.
|
Intensive behavioral counseling for diabetes prevention and healthy lifestyle management.
Recipients have access to online curriculum, a live health coach, group-based communication forums, and connected technology to track weight and physical activity.
|
Žádný zásah: Matched Control
A de-identified dataset of control subjects matched on age, gender, prediabetes diagnosis, body mass index, comorbidities and socioeconomic status will be cultivated for comparison to the active intervention arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% Weight Loss
Časové okno: baseline, 6 months, 12 months
|
Percentage of body weight loss
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c
Časové okno: baseline, 6 months, 12 months
|
fingerstick HbA1C
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Program engagement
Časové okno: cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
Cumulative number of points of engagement with the online program
|
cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Cousineau, DrPh, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB20152184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese | Sebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
McMaster UniversityNáborOsteoporóza | Zlomenina | Zlomeniny, kyčleKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationDokončenoKřehkost | Osteoporóza | Zlomenina | Chronické stavy, mnohočetnéKanada
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPřechodný ischemický útok | Nedeaktivující mrtviceKanada
-
Washington University School of MedicineMissouri Highlands Health CareZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | ObezitaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoKardiovaskulární choroby | ObezitaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKardiovaskulární onemocnění | Dětská obezitaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea...Zatím nenabírámeVáhání s vakcínou | Očkování proti HPV | Odmítnutí vakcíny | Vakcína; Vychytávání | Očkování; Dokončení sérieSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometriální rakovina | PřežitíSpojené státy