Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Prevent in Underserved Populations (PUP)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Omada Health, Inc.

Evaluation of an Online Diabetes Prevention Program Adapted for Safety Net Users

The goal of this study is to evaluate an online Diabetes Prevention Program adapted for patients with prediabetes in safety net health care settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive behavioral counseling is a successful approach to reduce the risk of developing diabetes in patients with prediabetes. While the DPP lifestyle intervention was successful and group based adaptations of the DPP have positive results, scalable alternatives that allow for even broader reach are necessary. Omada Health has developed an online, group-based, recognized DPP program (Prevent). The goal of this study is to evaluate a literacy-adapted version of Prevent for patients with prediabetes in safety net health care settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340
        • Northeast Valley Health Corporation
    • Washington
      • Monroe, Washington, Verenigde Staten, 98272
        • Providence Medical Group-Monroe Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • is receiving care at one of the three participating locations
  • prediabetes diagnosis confirmed by lab tests
  • age 18-75 at screening
  • Not insured, Medicaid insured, or safety net health plan insured
  • Comfortable speaking/reading English or Spanish at 5th grade level
  • Body Mass Index greater or equal to 24
  • Able to access the internet weekly by computer or smartphone
  • Able to engage in physical activity of at least moderate intensity
  • Able and willing to give informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • diagnosed with Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
  • taking insulin, metformin or other hypoglycemic agent
  • pregnant or planning to become pregnant during trial period
  • unstable life conditions that would preclude full program participation
  • acute, unstable medical or mental health conditions that would preclude program participation
  • inability to engage in physical activity of at least moderate intensity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: online Diabetes Prevention Program
Participants will receive access to a 12-month online diabetes prevention program modeled after the CDC DPP curriculum. Participants receive online curriculum, access to a live health coach, interactive group message forums, and connected weight and activity monitoring devices.
Gedragsmatig: Prevent
Intensive behavioral counseling for diabetes prevention and healthy lifestyle management. Recipients have access to online curriculum, a live health coach, group-based communication forums, and connected technology to track weight and physical activity.
Geen tussenkomst: Matched Control
A de-identified dataset of control subjects matched on age, gender, prediabetes diagnosis, body mass index, comorbidities and socioeconomic status will be cultivated for comparison to the active intervention arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Weight Loss
Tijdsspanne: baseline, 6 months, 12 months
Percentage of body weight loss
baseline, 6 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: baseline, 6 months, 12 months
fingerstick HbA1C
baseline, 6 months, 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Program engagement
Tijdsspanne: cumulative (summary total across baseline to 12 months)
Cumulative number of points of engagement with the online program
cumulative (summary total across baseline to 12 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omada Health, Inc.

Medewerkers

University of Southern California
California HealthCare Foundation
Kresge Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Cousineau, DrPh, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIRB20152184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prevent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren