Evaluation of Prevent in Underserved Populations (PUP)
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Omada Health, Inc.
Evaluation of an Online Diabetes Prevention Program Adapted for Safety Net Users
The goal of this study is to evaluate an online Diabetes Prevention Program adapted for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Diabetes Prevention Program (DPP) demonstrated that intensive behavioral counseling is a successful approach to reduce the risk of developing diabetes in patients with prediabetes.
While the DPP lifestyle intervention was successful and group based adaptations of the DPP have positive results, scalable alternatives that allow for even broader reach are necessary.
Omada Health has developed an online, group-based, recognized DPP program (Prevent).
The goal of this study is to evaluate a literacy-adapted version of Prevent for patients with prediabetes in safety net health care settings.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
- Northeast Valley Health Corporation
-
-
Washington
-
Monroe, Washington, Stany Zjednoczone, 98272
- Providence Medical Group-Monroe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- is receiving care at one of the three participating locations
- prediabetes diagnosis confirmed by lab tests
- age 18-75 at screening
- Not insured, Medicaid insured, or safety net health plan insured
- Comfortable speaking/reading English or Spanish at 5th grade level
- Body Mass Index greater or equal to 24
- Able to access the internet weekly by computer or smartphone
- Able to engage in physical activity of at least moderate intensity
- Able and willing to give informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- diagnosed with Type 1 or 2 Diabetes Mellitus
- taking insulin, metformin or other hypoglycemic agent
- pregnant or planning to become pregnant during trial period
- unstable life conditions that would preclude full program participation
- acute, unstable medical or mental health conditions that would preclude program participation
- inability to engage in physical activity of at least moderate intensity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: online Diabetes Prevention Program
Participants will receive access to a 12-month online diabetes prevention program modeled after the CDC DPP curriculum.
Participants receive online curriculum, access to a live health coach, interactive group message forums, and connected weight and activity monitoring devices.
|
Intensive behavioral counseling for diabetes prevention and healthy lifestyle management.
Recipients have access to online curriculum, a live health coach, group-based communication forums, and connected technology to track weight and physical activity.
|
|
Brak interwencji: Matched Control
A de-identified dataset of control subjects matched on age, gender, prediabetes diagnosis, body mass index, comorbidities and socioeconomic status will be cultivated for comparison to the active intervention arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Weight Loss
Ramy czasowe: baseline, 6 months, 12 months
|
Percentage of body weight loss
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: baseline, 6 months, 12 months
|
fingerstick HbA1C
|
baseline, 6 months, 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program engagement
Ramy czasowe: cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
Cumulative number of points of engagement with the online program
|
cumulative (summary total across baseline to 12 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Cousineau, DrPh, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIRB20152184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prevent
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja | Myśli samobójcze | Samobójstwo, próbaStany Zjednoczone