急性HIV感染症初期に抗レトロウイルス療法を開始した患者におけるVRC01抗体の安全性と治療効果

包含基準:

• 書面によるインフォームド・コンセント、または文盲の場合には署名の代わりに拇印を文書化した口頭によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
• 理解度テストに合格します。
• 20代～50代の男性または女性。
• 急性HIV感染中にARTが開始された（RV 254登録時のFiebig Stage IからIII）。
• 登録前に少なくとも24か月間ARTを処方されている。
• 過去 12 か月以内の少なくとも 3 回の連続測定で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満。
• 登録前の 6 か月以内に、検出レベル (1 コピー/10^5 PBMC) 未満の末梢血単核球 (PBMC) に HIV DNA が組み込まれている。
• 登録前 3 か月以内に末梢血 CD4 が 400 細胞/mm^3 を超えていたことが最後に記録されました。
• 登録前 6 か月以内に HIV 関連またはエイズを定義する病気がないこと。
• 概して健康状態は良好です。
• 研修訪問に参加できること。

女性特有の基準:

• 研究登録時から最後の研究訪問まで妊娠しないことに同意する。 女性が性的に活動的で、子宮摘出術や卵管結紮術、あるいは閉経歴がない場合は、処方箋による避妊法またはバリア式避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 連続24ヶ月間閉経後であるか、妊娠を妨げる外科的処置を受けていない限り、登録当日のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査（尿または血清）が陰性である女性。

除外基準:

• 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体を以前に受領したことがある。
• 進行中のエイズ関連日和見感染症（口腔カンジダ症を含む）。
• 過去12か月以内に注射薬を積極的に使用している。
• -登録前の2年間に全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の病歴。
• 毎日の治療を必要とする慢性蕁麻疹の病歴。
• 検査上の身体的所見は、雑音（機能性以外）、肝脾腫、または局所的な神経学的欠損などの重大な疾患を示すと考えられます。
• 薬で十分にコントロールできない高血圧。
• 過去のいずれかの時点で B 型肝炎表面抗原陽性。
• 過去のいずれかの時点で C 型肝炎抗体陽性。
• 未治療の梅毒。
• 過去90日以内の推定糸球体濾過量（GFR）が50ml/分未満。
• 妊娠中または授乳中。
• 登録前の28日以内に認可されたワクチンまたはその他の治験薬を受領している、または活性製品の受領を伴う治験HIVワクチン研究への過去の参加。
• 研究期間中に別の介入臨床試験に現在参加している、または参加予定である。
• 宿主の免疫反応を変化させる薬物の慢性的または反復的な使用（経口または非経口ステロイド、がん化学療法など）。
• ボランティアの安全または権利を危険にさらすと研究者が判断した、その他の慢性または臨床的に重大な病状。 I 型糖尿病、慢性肝炎、腎不全が含まれますが、これらに限定されません。または、臨床的に重大な形態の薬物またはアルコール乱用、精神疾患、重度の喘息、自己免疫疾患、精神疾患、心臓病、または癌。
• 研究現場の職員。