Sikkerhed og terapeutisk effekt af VRC01-antistoffet hos patienter, der påbegyndte antiretroviral terapi under tidlig akut HIV-infektion

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke eller, i tilfælde af analfabetisme, være vidne til mundtligt informeret samtykke med dokumentation af et tommelfingeraftryk i stedet for en underskrift.
• Består Test of Understanding.
• Mand eller kvinde i alderen 20-50 år.
• Påbegyndt på ART under akut HIV-infektion (Fiebig Stage I til III ved RV 254 tilmelding).
• Ordineret ART i mindst 24 måneder før tilmelding.
• HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml ved mindst tre på hinanden følgende målinger inden for de seneste 12 måneder.
• Integreret HIV-DNA i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) under detektionsniveauet (1 kopi/10^5 PBMC'er) inden for 6 måneder før tilmelding.
• Sidst dokumenterede CD4 fra perifert blod større end 400 celler/mm^3 inden for 3 måneder før tilmelding.
• Ingen HIV-relateret eller AIDS-definerende sygdom inden for 6 måneder før tilmelding.
• Generelt godt helbred.
• Kan deltage i studiebesøg.

Kvindespecifikke kriterier:

• Indvilliger i ikke at blive gravid fra studieindskrivning til sidste studiebesøg. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har nogen historie med hysterektomi eller tubal ligering eller overgangsalder, skal hun acceptere at bruge en receptpligtig præventionsmetode eller en barrierepræventionsmetode.
• Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på indskrivningsdagen for enhver kvinde, medmindre hun er post-menopause i 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået en kirurgisk procedure, der udelukker graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse.
• Igangværende AIDS-relateret opportunistisk infektion (herunder oral trøske).
• Aktivt injektionsstofbrug inden for de foregående 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi i de 2 år forud for indskrivning.
• Anamnese med kronisk nældefeber, der kræver daglig behandling.
• Fysisk fund ved undersøgelse, der anses for at være tegn på signifikant sygdom, såsom mislyde (bortset fra funktionel), hepatosplenomegali eller fokal neurologisk mangel.
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin.
• Hepatitis B overfladeantigen positiv på ethvert tidspunkt i fortiden.
• Hepatitis C antistof positivt på ethvert tidspunkt i fortiden.
• Ubehandlet syfilis.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 50 ml/min inden for de seneste 90 dage.
• Gravid eller ammende.
• Modtagelse af licenseret vaccine eller andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmelding eller tidligere deltagelse i et forsøg med HIV-vaccine med modtagelse af aktivt produkt.
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, cancerkemoterapi.
• Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare. Inklusive, men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis, nyresvigt; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom, svær astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller kræft.
• Studiestedsmedarbejder.