Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna przeciwciała VRC01 u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową podczas wczesnej ostrej infekcji HIV

29 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna szeroko neutralizującego swoistego przeciwciała monoklonalnego HIV-1 VRC01 podczas przerwy w leczeniu analitycznym u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową podczas wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), podawanego podczas przerwy w leczeniu analitycznym (ATI), u dorosłych, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową (ART) we wczesnej fazie ostrej Zakażenie wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie przeciwciała monoklonalne (mAb) mogą potencjalnie leczyć zakażenie HIV poprzez zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa. To badanie oceni eksperymentalne mAb znane jako VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej VRC01 podawanego podczas przerwania leczenia analitycznego (ATI) u dorosłych, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową (ART) podczas wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy badania RV 254, u których zdiagnozowano wczesne ostre zakażenie wirusem HIV i którzy przeszli ART. Na początku badania uczestnicy przestaną przyjmować leki przeciwretrowirusowe (ARV). Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymywania wlewu dożylnego (IV) VRC01 lub placebo w tygodniu 0 (włączenie do badania), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. Przez 7 dni po każdym wlewie uczestnicy będą proszeni o zapisywanie i zgłaszanie badaczom wszelkich objawów.

Oprócz wizyt infuzyjnych uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez 48 tygodni. Wizyty studyjne mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi i moczu. Podczas wybranych wizyt studyjnych będą przeprowadzane testy neurokognitywne. Niektórzy uczestnicy mogą wziąć udział w opcjonalnych procedurach badawczych, w tym pobraniu wydzieliny z błony śluzowej, rezonansie magnetycznym mózgu, biopsji okrężnicy, biopsji węzłów chłonnych, leukaferezie i nakłuciu lędźwiowym.

Personel badania będzie monitorował HIV uczestników przez cały czas trwania badania, a uczestnicy zakończą swój udział w badaniu i w razie potrzeby wznowią przyjmowanie leków ARV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub, w przypadku analfabetyzmu, świadomej ustnej zgody w obecności świadków z dokumentacją odcisku kciuka zamiast podpisu.
  • Przechodzi Test Zrozumienia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-50 lat.
  • Rozpoczęty na ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV (stadium Fiebiga od I do III przy rejestracji RV 254).
  • Przepisany ART przez co najmniej 24 miesiące przed rejestracją.
  • HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml w co najmniej trzech kolejnych pomiarach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zintegrowane DNA HIV w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) poniżej poziomu wykrywalności (1 kopia/10^5 PBMC) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Ostatni udokumentowany CD4 we krwi obwodowej większy niż 400 komórek/mm^3 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Brak choroby związanej z HIV lub definiującej AIDS w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych.

Kryteria specyficzne dla kobiet:

  • Zgadza się nie zachodzić w ciążę od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty studyjnej. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie przeszła histerektomii, podwiązania jajowodów ani menopauzy, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na receptę lub barierowej metody antykoncepcji.
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla każdej kobiety, chyba że jest po menopauzie przez 24 kolejne miesiące lub przeszła zabieg chirurgiczny wykluczający ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub badawczego.
  • Trwające zakażenie oportunistyczne związane z AIDS (w tym pleśniawki jamy ustnej).
  • Aktywne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w ciągu 2 lat przed włączeniem.
  • Historia przewlekłej pokrzywki wymagającej codziennego leczenia.
  • Fizyczne zmiany w badaniu uważane za wskazujące na istotną chorobę, taką jak szmer (inny niż czynnościowy), hepatosplenomegalia lub ogniskowy deficyt neurologiczny.
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Nieleczona kiła.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 50 ml/min w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki lub innego czynnika badanego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wcześniejszym udziałem w eksperymentalnym badaniu szczepionki przeciwko HIV wraz z otrzymaniem aktywnego produktu.
  • Obecny lub planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej.
  • Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika. W tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby, niewydolność nerek; LUB klinicznie istotne postacie: nadużywania narkotyków lub alkoholu, choroby psychicznej, ciężkiej astmy, choroby autoimmunologicznej, zaburzeń psychicznych, choroby serca lub raka.
  • Pracownik ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRC01
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) 40 mg/kg VRC01 w tygodniu 0 i co 3 tygodnie do tygodnia 24 lub do spełnienia kryteriów wznowienia ART.
Biologiczny: VRC01
40 mg/kg; podawany IV
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Komparator placebo: Placebo dla VRC01
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w Tygodniu 0 i co 3 tygodnie do Tygodnia 24 lub do momentu spełnienia kryteriów wznowienia ART.
Biologiczny: Placebo dla VRC01
Chlorek Sodu do Wstrzykiwań 0,9%, USP; podawany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Mierzono do 10 tygodni po ostatniej infuzji VRC01 lub placebo
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 10 tygodni po ostatniej infuzji VRC01 lub placebo
Mierzono do 10 tygodni po ostatniej infuzji VRC01 lub placebo
Liczba uczestników z utrzymującą się supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Mierzone przez 24 tygodnie po ATI
Liczba uczestników, u których utrzymała się kontrola wirusologiczna (HIV RNA <50 kopii/ml), bez wskazań do wznowienia ART w 24. tygodniu.
Mierzone przez 24 tygodnie po ATI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odbicia wirusa po odstawieniu ART
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.

To dni od przerwania leczenia analitycznego (ATI) do:

  1. HIV RNA >= 20 kopii/ml.
  2. HIV RNA >= 1000 kopii/ml
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Poziom wiremii z odbicia po zaprzestaniu ART
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Jest to poziom RNA HIV-1 (liczba kopii/ml) przy pierwszym wykryciu i wznowieniu ART.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Czas do wznowienia ART z dowolnego powodu po zaprzestaniu ART
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
To dni od wznowienia ATI do ART.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Liczba uczestników z wykrywalnym RNA HIV-1 za pomocą testu pojedynczej kopii
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Jest to liczba uczestników, u których RNA HIV-1 było wykrywalne w ultraczułym teście pojedynczej kopii przed wykrywalnością w teście rutynowym.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od ATI do wznowienia ART
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART
Jest to zmiana liczby limfocytów T CD4+ z ATI na wznowienie ART.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART
Całkowite DNA HIV w przedziale obwodowym
Ramy czasowe: Mierzone od ATI do 6 miesięcy po wznowieniu ART
Jest to całkowity poziom DNA wirusa HIV na początku badania ATI, przy wznowieniu ART i 6 miesięcy po wznowieniu ART
Mierzone od ATI do 6 miesięcy po wznowieniu ART
Liczba uczestników hospitalizowanych.
Ramy czasowe: Mierzono do 10 tygodni po ostatnim wlewie VRC01 lub placebo
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 10 tygodni po ostatniej infuzji VRC01 lub placebo
Mierzono do 10 tygodni po ostatnim wlewie VRC01 lub placebo
Liczba uczestników z ostrym zespołem retrowirusowym (ARS)
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Jest to liczba uczestników, którzy rozwinęli się podczas ATI.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Wydajność baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
To jest wynik NPZ-4, 4-testowa bateria NP oceniająca precyzyjne funkcje motoryczne/zręczność manualną [Test Grooved Pegboard (GP), ręka niedominująca], szybkość psychomotoryczną [Color Trails 1 (CT1), Trail Making A (TM )] oraz funkcja wykonawcza/zmiana zestawu [Color Trails 2 (CT2)]. Indywidualne surowe wyniki testu zostały przekonwertowane na z-score. Z-score mieści się w zakresie od -3 odchyleń standardowych do +3 odchyleń standardowych. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki testu i mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Obliczony wynik w zadaniu kontroli i uwagi (tj. zadanie flankujące)
Ramy czasowe: Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.
Flanker jest miarą funkcji wykonawczych, w szczególności kontroli hamującej opukiwania i uwagi. Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności do zwracania uwagi na istotne bodźce i hamowania uwagi od nieistotnych bodźców.
Mierzone od początkowego ATI do wznowienia ART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV 397
  • 12001 (DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VRC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj