VRC01 抗体在早期急性 HIV 感染期间开始抗逆转录病毒治疗的患者中的安全性和治疗效果

纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意，或者在不识字的情况下，见证口头知情同意，并用指纹代替签名。
• 通过理解测试。
• 20-50岁的男性或女性。
• 在急性 HIV 感染期间开始抗逆转录病毒治疗（Fiebig I 至 III 期 RV 254 登记）。
• 在入组前至少 24 个月规定了 ART。
• 在过去 12 个月内至少连续三次测量 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL。
• 入组前 6 个月内外周血单核细胞 (PBMC) 中整合的 HIV DNA 低于检测水平（1 拷贝/10^5 PBMC）。
• 最后记录的外周血 CD4 在入组前 3 个月内大于 400 个细胞/mm^3。
• 入组前 6 个月内无 HIV 相关或 AIDS 定义疾病。
• 总体身体健康。
• 能够参加学习访问。

特定于女性的标准：

• 同意从参加研究到最后一次研究访视期间不怀孕。 如果女性性活跃并且没有子宫切除术或输卵管结扎术或绝经史，她必须同意使用处方避孕方法或屏障避孕方法。
• 任何女性在入组当天进行阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液或血清），除非她已连续 24 个月绝经或接受过无法怀孕的外科手术。

排除标准：

• 以前收到人源化或人单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的。
• 正在进行的与艾滋病相关的机会性感染（包括鹅口疮）。
• 过去 12 个月内主动注射吸毒。
• 入组前 2 年内有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史。
• 需要日常治疗的慢性荨麻疹病史。
• 体格检查结果被认为是重大疾病的征兆，例如杂音（非功能性杂音）、肝脾肿大或局灶性神经功能缺损。
• 药物不能很好控制的高血压。
• 过去任何时候乙肝表面抗原阳性。
• 过去任何时候丙型肝炎抗体阳性。
• 未经治疗的梅毒。
• 在过去 90 天内估计的肾小球滤过率 (GFR) 低于 50 毫升/分钟。
• 怀孕或哺乳。
• 在注册前 28 天内收到获得许可的疫苗或其他研究性研究药物，或过去参与过研究性 HIV 疫苗研究并收到过活性产品。
• 当前或计划在研究期间参与另一项介入临床试验。
• 长期或反复使用改变宿主免疫反应的药物，例如口服或肠外类固醇、癌症化学疗法。
• 研究者认为会危及志愿者的安全或权利的任何其他慢性或具有临床意义的医疗状况。 包括但不限于：Ⅰ型糖尿病、慢性肝炎、肾功能衰竭；或具有临床意义的以下形式：药物或酒精滥用、精神疾病、严重哮喘、自身免疫性疾病、精神疾病、心脏病或癌症。
• 研究站点员工。