Innocuité et efficacité thérapeutique de l'anticorps VRC01 chez les patients qui ont commencé un traitement antirétroviral au cours d'une infection aiguë précoce par le VIH

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou, en cas d'analphabétisme, a été témoin d'un consentement éclairé verbal avec la documentation d'une empreinte digitale au lieu d'une signature.
• Passe le test de compréhension.
• Homme ou femme âgé de 20 à 50 ans.
• Initié sous TAR pendant une infection aiguë par le VIH (Fiebig Stade I à III lors de l'inscription au RV 254).
• ART prescrit pendant au moins 24 mois avant l'inscription.
• ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL sur au moins trois mesures consécutives au cours des 12 derniers mois.
• ADN du VIH intégré dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) en dessous du niveau de détection (1 copie/10 ^ 5 PBMC) dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Dernier CD4 sanguin périphérique documenté supérieur à 400 cellules / mm ^ 3 dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Aucune maladie liée au VIH ou définissant le SIDA dans les 6 mois précédant l'inscription.
• En général bonne santé.
• Possibilité de participer à des visites d'étude.

Critères spécifiques aux femmes :

• Accepte de ne pas tomber enceinte à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude. Si une femme est sexuellement active et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes ou de ménopause, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive sur ordonnance ou une méthode contraceptive barrière.
• Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour toute femme, sauf si elle est ménopausée depuis 24 mois consécutifs ou a subi une intervention chirurgicale qui exclut la grossesse.

Critère d'exclusion:

• Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux.
• Infection opportuniste liée au SIDA en cours (y compris le muguet buccal).
• Utilisation active de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie au cours des 2 années précédant l'inscription.
• Antécédents d'urticaire chronique nécessitant un traitement quotidien.
• Signe physique à l'examen considéré comme révélateur d'une maladie importante telle qu'un souffle (autre que fonctionnel), une hépatosplénomégalie ou un déficit neurologique focal.
• Hypertension mal contrôlée par les médicaments.
• Antigène de surface de l'hépatite B positif à tout moment dans le passé.
• Anticorps de l'hépatite C positif à tout moment dans le passé.
• Syphilis non traitée.
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 50 ml/min au cours des 90 derniers jours.
• Enceinte ou allaitante.
• Réception d'un vaccin homologué ou d'un autre agent d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ou la participation antérieure à une étude expérimentale sur le vaccin anti-VIH avec réception du produit actif.
• Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique interventionnel pendant la période d'étude.
• Utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, par exemple, stéroïdes oraux ou parentéraux, chimiothérapie anticancéreuse.
• Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire. Y compris, mais sans s'y limiter : diabète sucré de type I, hépatite chronique, insuffisance rénale ; OU formes cliniquement significatives de : toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale, asthme grave, maladie auto-immune, troubles psychiatriques, maladie cardiaque ou cancer.
• Employé du site d'étude.