Sikkerhet og terapeutisk effekt av VRC01-antistoffet hos pasienter som startet antiretroviral terapi under tidlig akutt HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kunne og villig til å gi skriftlig informert samtykke eller, i tilfelle analfabetisme, vitne til muntlig informert samtykke med dokumentasjon av et tommelfingeravtrykk i stedet for en signatur.
• Består Test of Understanding.
• Mann eller kvinne i alderen 20-50 år.
• Startet på ART under akutt HIV-infeksjon (Fiebig Stage I til III ved RV 254-registrering).
• Foreskrevet ART i minst 24 måneder før påmelding.
• HIV-1 RNA mindre enn 50 kopier/ml på minst tre påfølgende målinger i løpet av de siste 12 månedene.
• Integrert HIV-DNA i perifere mononukleære blodceller (PBMCs) under deteksjonsnivået (1 kopi/10^5 PBMCs) innen 6 måneder før registrering.
• Sist dokumentert perifert blod CD4 større enn 400 celler/mm^3 innen 3 måneder før registrering.
• Ingen HIV-relatert eller AIDS-definerende sykdom innen 6 måneder før påmelding.
• Generelt god helse.
• Kunne delta på studiebesøk.

Kvinnespesifikke kriterier:

• Godtar å ikke bli gravid fra studieopptakstidspunktet til siste studiebesøk. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering eller overgangsalder, må hun godta å bruke en reseptbelagt prevensjonsmetode eller en barriereprevensjonsmetode.
• Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for alle kvinner med mindre hun er postmenopause i 24 måneder på rad eller har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som utelukker graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende.
• Pågående AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (inkludert oral trost).
• Bruk av aktive injeksjonsmedisiner innen siste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi i de 2 årene før innmelding.
• Historie med kronisk urticaria som krever daglig behandling.
• Fysisk funn ved undersøkelse anses som indikasjon på betydelig sykdom som bilyd (annet enn funksjonell), hepatosplenomegali eller fokal nevrologisk underskudd.
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner.
• Hepatitt B overflateantigen positiv når som helst tidligere.
• Hepatitt C antistoff positive til enhver tid i fortiden.
• Ubehandlet syfilis.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 50 ml/min i løpet av de siste 90 dagene.
• Gravid eller ammende.
• Mottak av lisensiert vaksine eller annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering eller tidligere deltakelse i en hiv-vaksineundersøkelse med mottak av aktivt produkt.
• Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden.
• Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som modifiserer vertens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, kreftkjemoterapi.
• Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare. Inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitt, nyresvikt; ELLER klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom, alvorlig astma, autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser, hjertesykdom eller kreft.
• Studiestedsmedarbeider.