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Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)

2020年5月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status

In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.

When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.

This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.

This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Périgueux、フランス
        • CH de Périgueux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This study is a multicentre observational study that will include 2 populations: drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours) and non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours). The drivers involved in road accidents and admitted in an emergency department will be identified during daily visits (except on week end) by Clinical Research Associates (CRA) of the different centres. As soon as possible, a structured validated interview will done by a trained CRA.

説明

Inclusion Criteria:

  • Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
  • Aged over 18 years
  • Able to respond to a structured questionnaire
  • Having agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Passenger
  • Pedestrian
  • Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
時間枠:inclusion date
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
inclusion date

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Responsibility of the driver for the accident
時間枠:inclusion date
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
inclusion date
Seriousness of the accident
時間枠:inclusion date
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay. If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious. If not, accidents are considered as serious.
inclusion date
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
時間枠:inclusion date
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
inclusion date

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nicholas MOORE, Pr、Plateforme BPE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2018年12月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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