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Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)

12 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status

In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.

When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.

This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.

This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Périgueux, Francia
        • CH de Périgueux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study is a multicentre observational study that will include 2 populations: drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours) and non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours). The drivers involved in road accidents and admitted in an emergency department will be identified during daily visits (except on week end) by Clinical Research Associates (CRA) of the different centres. As soon as possible, a structured validated interview will done by a trained CRA.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
  • Aged over 18 years
  • Able to respond to a structured questionnaire
  • Having agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Passenger
  • Pedestrian
  • Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
Lasso di tempo: inclusion date
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
inclusion date

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsibility of the driver for the accident
Lasso di tempo: inclusion date
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
inclusion date
Seriousness of the accident
Lasso di tempo: inclusion date
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay. If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious. If not, accidents are considered as serious.
inclusion date
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
Lasso di tempo: inclusion date
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
inclusion date

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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