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Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)

2020년 5월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status

In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.

When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.

This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.

This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Périgueux, 프랑스
        • CH de Périgueux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This study is a multicentre observational study that will include 2 populations: drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours) and non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours). The drivers involved in road accidents and admitted in an emergency department will be identified during daily visits (except on week end) by Clinical Research Associates (CRA) of the different centres. As soon as possible, a structured validated interview will done by a trained CRA.

설명

Inclusion Criteria:

  • Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
  • Aged over 18 years
  • Able to respond to a structured questionnaire
  • Having agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Passenger
  • Pedestrian
  • Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
기간: inclusion date
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
inclusion date

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Responsibility of the driver for the accident
기간: inclusion date
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
inclusion date
Seriousness of the accident
기간: inclusion date
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay. If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious. If not, accidents are considered as serious.
inclusion date
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
기간: inclusion date
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
inclusion date

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 연구 의자: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2012/33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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