- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02688504
Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)
CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status
In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.
When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.
This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.
This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Périgueux, Франция
- CH de Périgueux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
- Aged over 18 years
- Able to respond to a structured questionnaire
- Having agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Minors
- Passenger
- Pedestrian
- Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
|
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
Временное ограничение: inclusion date
|
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
|
inclusion date
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Responsibility of the driver for the accident
Временное ограничение: inclusion date
|
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
|
inclusion date
|
Seriousness of the accident
Временное ограничение: inclusion date
|
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay.
If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious.
If not, accidents are considered as serious.
|
inclusion date
|
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
Временное ограничение: inclusion date
|
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
|
inclusion date
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дорожная авария
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОсложнения терапии CAR-TИталия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesРекрутингПодходящая гематопатология или лечение CAR-t-клеткамиФранция
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHРекрутингПоказатели результатов, о которых сообщают пациенты | CAR Т-клеточная терапияШвейцария
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Еще не набираютАллогенная, CAR-T, секвестрация белка, без редактирования генаКитай
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ruijin HospitalРекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaРекрутингДолгосрочная безопасность пациентов, получающих CAR-T в рамках правомочного клинического исследования или программы управляемого доступаСоединенные Штаты, Япония, Австралия, Германия, Испания, Бельгия, Тайвань, Италия, Канада, Израиль, Сингапур, Соединенное Королевство, Дания, Финляндия, Норвегия, Австрия, Нидерланды, Франция
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразования | CAR-T-клеточная терапияСоединенные Штаты