- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02688504
Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)
CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status
In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.
When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.
This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.
This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Périgueux, Ranska
- CH de Périgueux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
- Aged over 18 years
- Able to respond to a structured questionnaire
- Having agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Minors
- Passenger
- Pedestrian
- Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
|
|
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
Aikaikkuna: inclusion date
|
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
|
inclusion date
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responsibility of the driver for the accident
Aikaikkuna: inclusion date
|
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
|
inclusion date
|
|
Seriousness of the accident
Aikaikkuna: inclusion date
|
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay.
If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious.
If not, accidents are considered as serious.
|
inclusion date
|
|
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
Aikaikkuna: inclusion date
|
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
|
inclusion date
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .