- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688504
Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)
CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status
In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.
When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.
This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.
This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Périgueux, França
- CH de Périgueux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
- Aged over 18 years
- Able to respond to a structured questionnaire
- Having agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Minors
- Passenger
- Pedestrian
- Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
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non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drugs use reported by drivers involved in road accidents
Prazo: inclusion date
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Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
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inclusion date
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responsibility of the driver for the accident
Prazo: inclusion date
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The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
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inclusion date
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Seriousness of the accident
Prazo: inclusion date
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The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay.
If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious.
If not, accidents are considered as serious.
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inclusion date
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Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
Prazo: inclusion date
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Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA.
Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
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inclusion date
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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