Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Health and Road Safety: Influence of Drugs Use and Health Status (CESIR-U2)

12 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

CESIR-U2 : Influence of Drugs Use and Health Status

In France, drugs affecting driving ability directly or by indicating at-risk diseases are classified in a 4-level standardized classification associated with a graded pictogram.

When the French authorities required this graded pictogram, they commissioned the CESIR-U1 study, a study designed to describe the use of labelled medicines by drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24h). This study, conducted in Bordeaux, Limoges and Toulouse, recruited 679 drivers involved in serious road accidents. When the responsibility of the driver is taken into account, it appears that the association of risk factors (alcohol, sleep, ...) and the use of labelled drugs increases this responsibility. Even though labelled medicines seemed slightly more at risk than unlabelled ones, this did not reach significance.

This conclusion is different from the conclusion of CESIR-A, a data linkage study of the police and the health insurance databases which showed a correlation between the use of grade 2 or 3 labelled medicines and driver responsibility.

This difference between CESIR-U and CESIR-A could be related to a lack of power or to the characteristics of the subjects included (mostly young men and motorcycle drivers). That is why it was thought interesting to increase the size of the sample and to include non serious road accidents (hospitalization < 24 hours) that represent around 73% of accidents.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Périgueux, França
        • CH de Périgueux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study is a multicentre observational study that will include 2 populations: drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours) and non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours). The drivers involved in road accidents and admitted in an emergency department will be identified during daily visits (except on week end) by Clinical Research Associates (CRA) of the different centres. As soon as possible, a structured validated interview will done by a trained CRA.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Driver involved in a road accident and admitted in an emergency department
  • Aged over 18 years
  • Able to respond to a structured questionnaire
  • Having agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Passenger
  • Pedestrian
  • Discharge or transfer to another hospital/clinic before the interview

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
serious road accidents
Drivers involved in serious road accidents (hospitalization > 24 hours)
non-serious road accidents
drivers involved in non-serious road accidents (hospitalization < 24 hours).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drugs use reported by drivers involved in road accidents
Prazo: inclusion date
Drugs use is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who take drugs, by ATC classification, by pictogram and by drug.
inclusion date

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsibility of the driver for the accident
Prazo: inclusion date
The responsibility of the driver (responsible or not responsible) is a data extracted from the BAAC sheet (a sheet fulfilled by the police in case of traffic crashes)
inclusion date
Seriousness of the accident
Prazo: inclusion date
The seriousness of the accident is assessed according the duration of hospital stay. If the duration is less than 24 hours, accidents are considered as non serious. If not, accidents are considered as serious.
inclusion date
Knowledge of drivers about graded pictogram featured on drugs packaging
Prazo: inclusion date
Knowledge about graded pictogram is collected during a structured interview administered by a trained CRA. Measure title : percentage of drivers who know if a pictogram is featured on their drugs packagings.
inclusion date

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nicholas MOORE, Pr, Plateforme BPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever