Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
2018年1月18日 更新者：Bayer
Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.
調査の概要
詳細な説明
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride.
The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD).
A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted.
The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases.
These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause.
As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6442
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).
説明
Inclusion Criteria:
Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:
- Valid information on sex, age and the region of residence
- A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
- Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
- Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
- In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases
- Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
- Surgical castration and initiation of ADT treatment
- Treatment with medication specific to mCRPC.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:
- First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
- Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
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mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
時間枠：Up to 10 years
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Up to 10 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。