Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
18 janvier 2018 mis à jour par: Bayer
Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride.
The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD).
A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted.
The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases.
These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause.
As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6442
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).
La description
Inclusion Criteria:
Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:
- Valid information on sex, age and the region of residence
- A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
- Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
- Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
- In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases
- Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
- Surgical castration and initiation of ADT treatment
- Treatment with medication specific to mCRPC.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:
- First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
- Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
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mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Délai: Up to 10 years
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Up to 10 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18044
- EUPAS12665 (Identificateur de registre: ENCEPP)
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