Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)

18 januari 2018 uppdaterad av: Bayer

Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)

This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride. The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD). A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted. The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases. These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause. As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6442

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:

    • Valid information on sex, age and the region of residence
    • A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
    • Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
    • Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
    • In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
    • One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases

      • Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
      • Surgical castration and initiation of ADT treatment
      • Treatment with medication specific to mCRPC.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:

    • First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
    • Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Tidsram: Up to 10 years
Up to 10 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18044
  • EUPAS12665 (Registeridentifierare: ENCEPP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

3
Prenumerera