Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride.
The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD).
A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted.
The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases.
These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause.
As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6442
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).
Descrição
Inclusion Criteria:
Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:
- Valid information on sex, age and the region of residence
- A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
- Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
- Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
- In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases
- Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
- Surgical castration and initiation of ADT treatment
- Treatment with medication specific to mCRPC.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:
- First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
- Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
|
|
mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Prazo: Up to 10 years
|
Up to 10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18044
- EUPAS12665 (Identificador de registro: ENCEPP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .