Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
18 января 2018 г. обновлено: Bayer
Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.
Обзор исследования
Подробное описание
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride.
The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD).
A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted.
The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases.
These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause.
As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6442
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).
Описание
Inclusion Criteria:
Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:
- Valid information on sex, age and the region of residence
- A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
- Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
- Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
- In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases
- Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
- Surgical castration and initiation of ADT treatment
- Treatment with medication specific to mCRPC.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:
- First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
- Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
|
|
mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Временное ограничение: Up to 10 years
|
Up to 10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18044
- EUPAS12665 (Идентификатор реестра: ENCEPP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .