Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
18. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer
Second Primary Cancers in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer (BOCARP)
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among metastasized prostate cancer (mPC) and metastasized castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) patients not treated with radium-223-dichloride.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study aims at estimating the incidence of second primary malignancies as well as the overall survival among mPC and mCRPC patients not treated with radium-223-dichloride.
The source of data for this study will be the German Pharmacoepidemiological Research Database (GePaRD).
A retrospective cohort study covering the time period from 2004 to 2013 will be conducted.
The study population will comprise CRPC patients developing bone metastases.
These patients will be followed up for the occurrence of second primary malignancies, end of study, or death due to any cause.
As this study serves as a historical control group for a single-arm observational study, incidence rates of second primary malignancies obtained from these studies will be compared by the standardized incidence ratio using results from this study as a reference.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6442
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will consist of mPC patients (prostate cancer patients with bone metastases) and a subgroup of patients who can be regarded as mCRPC patients (castration-resistant prostate cancer patients with bone metastases).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Members of the mPC cohort will have to fulfill all of the following criteria:
- Valid information on sex, age and the region of residence
- A period of at least 12 months of continuous insurance preceding cohort entry
- Diagnosis of PC (ICD-10 Code C61) in the study period (01-Jan-2004 to 31-Dec-2011)
- Diagnosis of bone metastases (ICD-10 Code C79.5) in the enrolment period (01-Jan-2005 to 31-Dec-2011)
- In addition to the criteria of the mPC cohort, members of the mCRPC will additionally have to fulfill:
One of the following in the enrolment period and before or at the same time with bone metastases
- Discontinuation of the initial chemical castration, change of the agent or modality of the Androgen deprivation therapy (ADT), or start of treatment for advanced Prostate cancer (PC) after the primary ADT.
- Surgical castration and initiation of ADT treatment
- Treatment with medication specific to mCRPC.
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from the mPC and from the mCRPC populations if they meet one of the following criteria:
- First PC diagnosis later than 2 months after the diagnosis of bone metastases, or
- Use of any radiopharmaceuticals for bone metastases (e.g., samarium, strontium, rhenium, radium)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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mPC
Prostate cancer patients with bone metastases (mPC)
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|
mCRPC
Patients with castration-resistant prostate cancer with bone metastases (mCRPC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidences of Second primary malignancies are characterized by the following ICD-10 codes: C00-C76, C81-C96, D00-D09, D37-D48.
Zeitfenster: Up to 10 years
|
Up to 10 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18044
- EUPAS12665 (Registrierungskennung: ENCEPP)
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